Os primeiros resultados de um estudo clínico de grande escala de Fase III de RTS,S, publicados online hoje no New England Journal of Medicine (NEJN), mostram que a vacina candidata contra malária oferece às crianças Africanas proteção significativa contra malária clínica e severa com perfil de segurança e tolerabilidade aceitáveis. Os resultados foram anunciados hoje no Fórum sobre Malária, sediado pela Fundação Bill e Melinda Gates em Seattle, Washington.
Crianças entre 5 e 17 meses de idade
O estudo, conduzido em 11 centros de estudo em sete países em toda África Subsaariana, mostrou que três doses de RTS,S reduzem o risco de crianças contrairem malária clínica em 56% e malária severa em 47%. Essa análise foi realizada com dados das primeiras 6.000 crianças com idades entre 5 e 17 meses, durante um período de 12 meses após a vacinação. A malária clínica resulta em febres altas e calafrios. Ela pode se desenvolver rapidamente para malária grave, caracterizada por sérios efeitos no sangue, cérebro ou rins, o que pode ser fatal. Estes primeiros resultados da Fase III estão em linha com os divulgados previamente nos estudos na fase II.
A cobertura expandida dos mosquiteiros tratados com inseticida (75%) neste estudo indicou que a RTS,S pode fornecer proteção além daquela já oferecida pelas intervenções de controle da malária existentes.
O estudo está em andamento e a eficácia e os resultados de segurança em bebês entre 6 e 12 semanas de idade são esperados até o fim de 2012. Estes dados irão fornecer um entendimento do perfil de eficácia da vacina candidata contra malária RTS,S nessa faixa etária, tanto para malária clínica quanto grave.
Dados combinados em bebês de 6 a 12 semanas de idade e entre 5 e 17 meses de idade
Segurança
Tsiri Agbenyega, investigador principal do estudo e Presidente do Comitê de Parceria de Estudos Clínicos, disse: “A publicação dos primeiros resultados em crianças entre 5 e 17 meses sinalizam um marco importante no desenvolvimento de RTS,S. Estes resultados confirmam os achados dos estudos anteriores de Fase II e sustentam os efeitos contínuos para avançar o desenvolvimento desta vacina candidata contra malária. Tendo trabalhado na pesquisa da malária por mais de 25 anos, posso atestar como tem sido difícil fazer progressos contra essa doença. Infelizmente, muitos se conformaram que a malária é um fato da vida na África. Este não precisa ser o caso. O interesse renovado na malária pela comunidade internacional e as evidências científicas como as que estamos relatando hoje, devem trazer nova esperança que a malária pode ser controlada”.
Andrew Witty, CEO da GSK, disse: "Estes dados nos mostram que estamos em vias de ter a primeira vacina contra malária do mundo, que tem o potencial de melhorar significativamente as perspectivas das crianças vivendo nas regiões endêmicas de malária em toda África. A adição de uma vacina contra malária para intervenções de controle existentes, como mosqueteiros e borrifo de inseticidas, pode potencialmente ajudar a prevenir milhões de casos desta doença debilitante. Ela também pode reduzir a carga em atendimentos de hospitais, liberando os leitos tão necessários, para tratar outros pacientes que normalmente vivem em aldeias remotas, com pouco ou nenhum acesso aos cuidados de saúde. Os resultados de hoje são um reconhecimento à dedicação e à tenacidade de muitos cientistas, liderados na GSK por Jean Stéphenne e sua equipe de vacinas, incluindo Joe Cohen, o co-inventor da RTS,S em parceria com muitos outros ao redor do mundo. Entretanto, o desenvolvimento é apenas metade da tarefa, mas a GSK permanece comprometida em pesquisar mais a fundo a malária e, ainda mais importante, garantir que esta vacina irá alcançar aqueles que precisam dela.”
Christopher Elias, presidente e CEO da PATH, disse: "Este estudo representa um exemplo poderoso da ciência de alta qualidade que está nos movendo em direção ao controle e potencialmente, algum dia, à eliminação da malária. Os resultados tornados públicos hoje são encorajadores e certamente algo para se sentir bem, mas vamos nos lembrar também da dimensão humana. A missão da Malaria Vaccine Initiative (Iniciativa da Vacina contra Malária) da PATH é entregar uma vacina para crianças da África, para que ao invés de carregar bebês quase sem vida por alas pediátricas lotadas, as mães carreguem seus bebês em playgrounds de escolas barulhentos e clínicas de imunização movimentadas. Hoje, estamos uma etapa mais próximos de realizar tal visão, e estamos ansiosos em continuar nossa caminhada, junto aos nossos parceiros, para estabelecer esta vacina para as crianças da África”.
Bill Gates, co-presidente da Fundação Bill e Melinda Gates, disse: “Uma vacina é a forma mais simples e mais econômica de salvar vidas. Estes resultados demonstram o poder de trabalhar com parceiros para criar uma vacina contra malária que tem o potencial de proteger milhões de crianças contra esta doença devastadora.”
A vacina está sendo desenvolvida em parceria pela GSK e pela PATH, junto com centros de pesquisa africanos proeminentes. Os parceiros são todos representados no Comitê de Parceria de Estudos Clínicos, que é responsável pela condução do estudo. O financiamento principal para o desenvolvimento clínico vem de uma doação da Fundação Bill e Melinda Gates para MVI. Uma ampla equipe de organizações continua a trabalhar na RTS,S, incluindo cientistas de toda a Europa, América do Norte e África. Caso seja aprovada pelas autoridades regulatórias e recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS), ela será utilizada para crianças africanas, que correm maior risco com a doença. O desenvolvimento bem-sucedido de uma vacina efetiva a ser utilizada junto com outras medidas, como mosquiteiros e remédios antimaláricos, representariam uma etapa decisiva rumo ao controle sustentável da malária.
O impacto do estudo de Fase III da RTS,S estende-se além da pesquisa da vacina. O estudo fez uma contribuição considerável para muitas comunidades africanas que hospedam as unidades do estudo, por meio dos cuidados de saúde e instalações de hospital melhoradas. A capacidade de pesquisa em muitos dos centros de pesquisa tem sido fortalecida por meio de treinamento da equipe, fornecimento de laboratórios modernos, equipamentos e construção de novas instalações. Esta capacidade aprimorada é um bom presságio para os centros, para expandir ainda mais sua liderança no desenvolvimento de remédios para malária e outras doenças infecciosas para os próximos anos.
Olhando para frente
GSK e MVI estão comprometidas em disponibilizar esta vacina para aqueles que mais precisam delas, caso seja aprovada e recomendada para o uso. Em janeiro de 2010, a GSK anunciou que o preço eventual da RTS,S irá cobrir o custo da fabricação da vacina junto com um pequeno lucro que será reinvestido na pesquisa e no desenvolvimento para vacinas contra malária da segunda geração ou vacinas contra outras doenças tropicais negligenciadas.
Se as informações de saúde pública requeridas, incluindo dados de segurança e eficácia do programa de Fase III forem consideradas satisfatórias, a OMS tem indicado que uma recomendação de política para vacina candidata contra malária é possível já em 2015, preparando o caminho para decisões por nações africanas com respeito à implantação em larga escala da vacina por meio de seus programas de imunização nacionais.
Sobre o estudo
Este é um dos últimos estágios na avaliação da eficácia e da segurança da vacina candidata em bebês e crianças jovens em grande escala, antes da submissão da vacina às autoridades regulatórias.
Os parceiros no desenvolvimento da RTS,S têm colocado ênfase máxima na saúde e na segurança dos participantes do estudo. O estudo de Fase III tem sido desenhado em consulta com as autoridades regulatórias apropriadas e a OMS. Ele é conduzido de acordo com os mais altos padrões internacionais de segurança, ética e práticas clínicas, e é supervisionado por um comitê de monitoramento de segurança de dados independente.
Sobre a GSK Biologicals
GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Biologicals), o ramo de vacinas da GlaxoSmithKline, é uma das empresas líderes mundiais em vacina e uma líder em inovação. A empresa é ativa na pesquisa, no desenvolvimento e na produção de vacinas, com mais de 30 vacinas aprovadas para comercialização e 20 em estágio desenvolvimento – nos campos profiláticos e terapêuticos. Sediada na Bélgica, a GSK Biologicals tem 14 unidades fabris estrategicamente posicionadas ao redor do mundo. Em 2010, a GSK Biological distribuiu 1,43 bilhão de doses de vacinas para 179 países, tanto nos países desenvolvidos quanto naqueles em desenvolvimento.
Por meio de profisionais hábeis e dedicados, a GSK Biologicals aplica seu conhecimento à descoberta de vacinas inovadoras que contribuem para a saúde e o bem-estar de pessoas de todas as gerações ao redor do mundo.
Sobre a Malaria Vaccine Initiative (MVI) da PATH
A Malaria Vaccine Initiative (MVI) da PATH é um programa global estabelecido na PATH por meio de uma doação inicial da Fundação Bill e Melinda Gates. A missão da MVI é acelerar o desenvolvimento das vacinas contra malária e garantir sua disponibilidade e acessibilidade nos países em desenvolvimento. A visão da MVI é um mundo livre da malária. Para mais informações, queira visitar www.malariavaccine.org.
A PATH é uma organização sem fins lucrativos que cria soluções sustentáveis e culturalmente relevantes, permitindo que comunidades em todo o mundo quebrem ciclos antigos de saúde deficiente. Ao colaborar com variados parceiros do setor público e privado, a PATH ajuda a fornecer tecnologias de saúde adequadas e estratégias vitais que mudam a forma como as pessoas pensam e agem. O trabalho da PATH melhora a saúde global e o bem-estar. Para mais informações, visite www.path.org.
*contém o adjuvante QS-21 Stimulon® licenciado da Antigenics Inc, uma subsidiária integral da Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL e lipossomas.
** Um evento adverso grave refere-se a qualquer evento médico que ocorra durante o curso de um estudo clínico e que resulta em morte, que ameace a vida, requeira hospitalização ou resulte em uma deficiência persistente ou significativa em necessidades de incapacidades, independentemente se o EAS
