A Anvisa quer simplificar o processo de registro de alguns equipamentos médicos considerados de baixo risco. Uma Consulta Pública (CP) aberta pela Agência recebe contribuições sobre o tema até o dia 20 de junho.
O objetivo da CP º 26/2009 é conferir mais agilidade no registro de equipamentos médicos das classes I e II (baixo risco) e, com isso, disponibilizar mais tempo para análise dos equipamentos de classes III e IV (de risco mais alto).
São considerados equipamentos de baixo risco os aparelhos para diagnóstico in-vitro, ultra-som para terapia e camas hospitalares, por exemplo. Já dentre os produtos de alto risco estão os equipamentos de suporte a vida (ventilador pulmonar, monitor fisiológico), os dispositivos ativos implantáveis (marca-passo cardíaco, cardiodesfibriladores) e os aparelhos de emissão radioativa (equipamentos de raios-X, tomógrafos computadorizados, aceleradores lineares).
A proposta não irá diminuir o rigor sanitário desses produtos. As empresas continuarão tendo que atender aos requisitos das resoluções RDC nº 56/2001 (Requisitos essenciais de segurança e eficácia) e RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A CP propõe apenas restringir a quantidade de documentos enviados a Anvisa, para solicitação de registro, e padronizar a forma de apresentação das informações por meio de uma Ficha Técnica, que contempla as principais informações sobre o equipamento.
A documentação comprobatória de realização de testes e estudos aplicáveis aos equipamentos médicos continua obrigatória, mas não precisará mais ser encaminhada à Agência, a não ser que seja solicitada pela mesma. Os documentos deverão ficar armazenados nas empresas, podendo ser alvo de fiscalização sanitária a qualquer momento.
Consulta Pública nº 26, de 21 de maio de 2009.
Prazo: em aberto
Fórum: Faça sua contribuição
Assunto: Proposta de Regulamento Técnico, que dispõe sobre o envio de documentos exigidos para o registro sanitário de equipamentos médicos classificados como Classe de Risco I e II.
Fica aberto, a contar da data da publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, que dispõe sobre o envio de documentos exigidos para o registro sanitário de equipamentos médicos classificados como Classe de Risco I e II.
