O FDA, órgão americano que controla alimentos e medicamentos, aprovou o uso do PegIntron (alfapeginterferona 2b), medicamento da MSD já aprovado e utilizado no Brasil para o tratamento da hepatite C, para o tratamento de pacientes com melanoma (câncer de pele) avançado. A patologia é extremamente grave e tem opções de tratamento limitadas.
Stephen Stefani, pesquisador e oncologista do Instituto do Câncer Mãe de Deus (RS) e presidente do capítulo Brasil da Sociedade Internacional de Farmacoeconomia (ISPOR), comenta a repercussão da notícia durante o HemOnc today (HOT) Melanoma, em Nova Iorque.
1. Qual a importância desta notícia para médicos e pacientes?
É importante explicar que o interferon em sua formulação tradicional (e não a recém-aprovada pelo FDA) já é utilizado no tratamento preventivo de melanoma (chamado tratamento "adjuvante", ou seja, depois da retirada do tumor e com objetivo de reduzir o risco de recaída). Porém, o custo-benefício é baixo, se considerarmos que o medicamento é caro, os efeitos colaterais tornam a alternativa de difícil uso prático e o impacto prognóstico é baixo.
Quando surge uma estratégia – como o interferon peguilado – que minimiza os para-efeitos e oferece resultados de prevenção pelo menos equivalentes, temos que olhar com atenção para os dados científicos.
Esta aprovação do FDA, por exemplo, teve por base um estudo clínico, que envolveu 1256 pacientes, submetidos à cirurgia de retirada do tumor e dos linfonodos comprometidos. Metade recebeu PegIntron e metade ficou em observação. O objetivo foi avaliar a sobrevida livre de progressão da doença, que foi significativamente superior nos pacientes tratados com PegIntron em comparação ao grupo submetido somente à cirurgia.
Também já sabemos que os riscos de toxicidade hepática (danos ao fígado) e desconforto físico (como febre e dores pelo corpo) são menores com formulação peguilada, devido a uma "membrana" que recobre a substância farmacologicamente ativa. O uso deixa de ser de três vezes por semana e passa a ser somente uma aplicação semanal (que, claro, é mais confortável pra o paciente).
O debate está em aberto sobre o tempo para uso do medicamento no cenário adjuvante. Porém, a maioria dos especialistas ainda entende que um ano de tratamento seja suficiente.
2. O Interferon peguilado já está disponível no SUS para o tratamento da hepatite C, mas ainda não tem a aprovação no Brasil para esta nova aplicação no tratamento adjuvante do melanoma. Existe uma perspectiva de quando isso pode acontecer e qual seria o benefício para os pacientes?
A indicação deste tipo de medicamento para o tratamento do melanoma, mesmo que amparada em estudos de fase III (estudos comparativos, considerados de melhor nível de evidência científica), é chamada off label (indicação fora da bula). Mas, com certeza, deve beneficiar muita gente quando for aprovada pela ANVISA. Aliás, tal aplicação já está em avaliação pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária e há uma expectativa de que o parecer final saia até julho.
Basta lembrar que o melanoma é o mais grave tipo de câncer de pele devido à sua alta possibilidade de metástase e taxa de mortalidade elevada.
No Brasil, o melanoma corresponde a 4% de todos os tumores malignos de pele, porém, é responsável por 75% dos óbitos decorrentes da doença. E, nos últimos 20 anos, o número de casos triplicou em mulheres e duplicou em homens.
De acordo com a Sociedade Americana de Câncer, a taxa de mortalidade por cem mil habitantes nos últimos 30 anos apresentou um aumento de 120% nos homens e 48% nas mulheres. Já a Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que anualmente ocorram cerca de 130 mil casos novos desse tipo de câncer no mundo, com maior incidência entre a população de pele branca.
