Os estudos estão entre os mais longos já realizados para avaliação de pacientes com artrite reumatoide tratados com um Anti-TNF

BERLIM, Alemanha, Junho de 2012 - A Abbott anunciou os resultados de dois estudos de longa duração e protocolo aberto, que avaliaram os resultados de HUMIRA® (adalimumabe) por mais de 10 anos em pacientes com artrite reumatoide (AR) estabelecida, de moderada a grave. Estes estudos de 10 anos de HUMIRA, chamados de DE019 e DE020, estão entre os mais longos em AR já realizados. Estes resultados foram apresentados durante o Congresso da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR 2012), que acontece em Berlim, e incluem informações sobre a resposta clínica, inibição radiográfica evidenciada por imagem e dados sobre função física em pacientes com AR de mais longa duração.

Em ambos os estudos, os pacientes foram avaliados em relação à melhora dos sinais e sintomas da doença (como dor, edema e rigidez nas articulações), como também pela função física e remissão clínica. Acompanhados por mais de 10 anos de tratamento com HUMIRA, os pacientes que participaram dos estudos continuaram a apresentar melhora na atividade da doença. Tanto no estudo DE019 como no DE020, um DAS28 < 2.6 (que é uma medida de remissão clínica) foi observado em mais da metade dos pacientes que continuaram a terapia com HUMIRA por até 10 anos (59.6 por cento e 57.2 por cento respectivamente). Este índice de DAS28 <2.6 como medida de remissão clínica é aceito tanto pelo EULAR quanto pelo Colégio Americano de Reumatologia (ACR).

O DAS28 é um critério que inclui variáveis como o número de articulações edemaciadas e doloridas e a velocidade de sedimentação das hemácias (VHS) ou proteína C reativa (PCR), ambas medidas laboratoriais de inflamação.

O estudo DE019 também avaliou a capacidade de HUMIRA em inibir a progressão radiográfica da doença. Os pacientes que completaram 10 anos de tratamento e que quando ingressaram no estudo haviam sido submetidos a exame de raios-X, no ano 10 apresentaram uma mudança média de 2.8 no índice Sharp total modificado(mTSS), uma medida de dano radiográfico. Neste estudo, os pacientes que foram inicialmente tratados com HUMIRA mais metotrexato (MTX) no primeiro ano apresentaram progressão radiográfica menor (medida pela alteração no mTSS) no ano 10, em relação aos pacientes que receberam inicialmente placebo mais MTX.

"Controlar a AR é mais do que simplesmente tratar os sinais e sintomas da doença, é também conseguir a inibição do dano articular e melhorar a função física”, disse Dr. Edward Keystone, Professor de Medicina da Universidade de Toronto, Canadá. “Os resultados destes estudos de longo prazo aumentam o vasto arsenal de evidências que os reumatologistas têm como referência para tratar seus pacientes de AR, uma doença com efeitos irreversíveis”.
A base de dados da Abbott de estudos clínicos com HUMIRA é extensa e inclui mais de 14.000 pacientes de AR, que representam mais de 23.000 pacientes-ano de exposição ao medicamento.
"Muitos pacientes de AR não são diagnosticados na fase inicial da doença e, como consequência, podem não ser tratados tão rapidamente deveriam, o que pode resultar numa doença irreversível”, afirmou o médico e Ph.D John Medich, vice-presidente da divisão de Desenvolvimento Clínico em Imunologia da Abbott. "Estes resultados de longo prazo sobre resposta clínica e inibição radiográfica oferecem dados adicionais sobre o uso de HUMIRA em AR estabelecida e também demonstram o compromisso contínuo da Abbott com a melhora dos padrões de tratamento de pacientes com a doença”.

Sobre o Estudo DE019 - O DE019 foi um estudo clínico de Fase 3, randomizado e controlado, no qual os pacientes com AR estabelecida e com resposta inadequada ao MTX foram escolhidos aleatoriamente para o tratamento de um ano com 40 mg de HUMIRA a cada 14 dias (ADA-40), 20 mg de HUMIRA semanalmente (ADA-20) ou injeções de placebo; todos receberam MTX concomitantemente. O período controlado do estudo (de 52 semanas) demonstrou superioridade clínica e radiográfica da terapia combinada de HUMIRA mais MTX, sobre a combinação placebo mais MTX. Dos 619 pacientes inicialmente escolhidos aleatoriamente para um ou outro braço do estudo, um total de 202 pacientes (32.6 por cento) seguiu na fase aberta do estudo com HUMIRA mais MTX, até o ano 10. Esta análise avaliou os dados radiográficos disponíveis no inicio do estudo e no ano 10, no caso dos pacientes terem esses dados disponíveis em ambos os períodos.
Os resultados clínicos e funcionais foram avaliados segundo o critério do DAS28 e do Questionário de Avaliação de Saúde o Índice de Incapacidade (HAQ-DI), que é uma medida da função física dos pacientes. O dano radiográfico foi avaliado no inicio do estudo e nos anos um, oito e 10, usando o índice de Sharp total modificado (mTSS), com pontuações tanto para o dano ósseo quanto da cartilagem (pontuação de erosão e do estreitamento do espaço articular, respectivamente).

Depois de 10 anos no estudo, os pacientes apresentaram a média de DAS28 de 2.6, HAQ-DI de 0.7 e alteração no mTSS de 2.8. O resultado DAS28 <2.6 foi observado em mais da metade dos pacientes que continuaram com HUMIRA por mais de 10 anos (59.6 por cento). No estudo DE019, durante os 10 anos de exposição à HUMIRA não surgiram novos dados relativos à segurança do produto.

Sobre DE020 - O DE020 foi um estudo de acompanhamento de longo prazo, com protocolo aberto, que incluiu pacientes de quatro estudos anteriores (os estudos ARMADA e STAR, além de dois menores) no programa de desenvolvimento inicial de HUMIRA. Todos os quatro estudos incluíram pacientes com AR em atividade e uma resposta inadequada ao MTX e/ou outros medicamentos chamados de modificadores da atividade da doença (DMARDs). Os pacientes puderam receber terapia suplementar com DMARDs de acordo com a decisão médica depois de sua inclusão no DE020. Foram incluídos neste estudo 846 pacientes.

As respostas clínicas e funcionais foram avaliadas pela porcentagem de pacientes que atingiram o critério de resposta ACR 20/50/70, DAS28 <3.2 (uma medida de baixa atividade da doença), DAS28 <2.6, medida de remissão, e HAQ-DI <0.5, no ano 10. O critério de resposta ACR mede a porcentagem de melhora no edema e dor nas articulações, como também a avaliação física global do paciente, dor, incapacidade e marcadores inflamatórios.
Um total de 286 pacientes (33.8 por cento) completaram 10 anos de tratamento com HUMIRA. O índice DAS28 <2.6 foi observado em mais da metade dos pacientes (57.2 por cento) no ano 10. Uma composição dos índices DAS28 ≤3.2 e HAQ-DI <0.5 foi observada em mais de um terço dos pacientes no ano 10 (37.3 por cento). No inicio do estudo, a população de pacientes apresentou um índice DAS28 médio de 5.7, que indica alta atividade da doença.
A média do DAS28 no ano 10 foi de 2.6. No inicio do estudo, a população de pacientes apresentava uma pontuação HAQ-DI de 1.4 (+/-0.6). No ano 10, a média do índice HAQ-DI foi de 0.8 (+/-0.7). Os seguintes dados também foram observados no ano 10:
· 78.6 por cento dos pacientes atingiram pelo menos 20 por cento de melhora no critério ACR (resposta ACR20)

· 55.5 por cento atingiram pelo menos 50 por cento de melhora no critério ACR (resposta ACR50)

· 32.8 por cento atingiram pelo menos 70 por cento no critério ACR (resposta ACR70)

· 71.2 por cento atingiram Indice 28 de Atividade da Doença (DAS28) ≤3.2 (baixa atividade da doença)

· 42.4 por cento atingiram HAQ-DI <0.5

Durante os 10 anos de exposição à HUMIRA não surgiram novos dados relativos à segurança do medicamento.

Sobre HUMIRA

HUMIRA (adalimumabe) é um medicamento biológico (anticorpo totalmente humano) usado como monoterapia, ou em associação ao metotrexato, ou com determinados medicamentos, para reduzir os sinais e sintomas de artrite reumatoide de moderada a grave em adultos. Pode evitar danos futuros nos ossos e articulações e contribuir para a capacidade de desempenho de atividades rotineiras. HUMIRA é administrado por uma injeção subcutânea. A relação de benefícios e riscos de HUMIRA deve ser cuidadosamente considerada antes do inicio do tratamento.

HUMIRA (adalimumabe) é um medicamento sob prescrição usado para doenças autoimunes, incluindo Doença de Crohn, artrite reumatóide, artrite psoriásica, psoríase, artrite reumatóide juvenil.

Sobre a Abbott

A Abbott é uma empresa global diversificada em saúde, dedicada à descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos farmacêuticos e médicos, incluindo produtos nutricionais, equipamentos e diagnósticos médicos. A empresa emprega aproximadamente 91.000 pessoas e comercializa seus produtos em mais de 130 países.