A Abbott anunciou os resultados de cinco estudos que avaliam o gel intestinal levodopa-carbidopa, seu composto em fase de pesquisa para doença de Parkinson avançada. Os resumos dos estudos incluem os resultados da análise de estudo de segurança e tolerabilidade de longo prazo, assim como análise de resultados do estudo principal de Fase 3. Os resultados foram apresentados durante o 16º Congresso Internacional em Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento, que aconteceu em Dublin, Irlanda.

O gel levodopa-carbidopa já está aprovado em 40 países. Nos EUA, é ainda um composto em fase de pesquisa, sendo avaliado em pacientes com doença avançada de Parkinson em estudos complementares de Fase 3. Nestes estudos, o levodopa-carbidopa é administrado na forma de gel diretamente no intestino delgado via um tubo implantado e conectado a um êmbolo que libera continuamente o medicamento durante as horas em que o paciente está acordado.

Segurança e tolerabilidade de longo prazo- Num estudo aberto, de 54 semanas, com 354 pacientes, com doença de Parkinson avançada, o end-point primário de segurança previamente estabelecida demonstrou que os efeitos adversos eram, em sua maioria, de leves a moderados e geralmente associados ao procedimento de colocação do tubo de Gastrostomia Endoscópica Percutânea (GEP); suas complicações foram transitórias e resolvidas com o passar do tempo.

Numa segunda meta análise deste estudo, os pacientes apresentaram em média um período diário de 6.7 horas em off e de 7,7 horas em on sem apresentar a discinesia trêmula do início do estudo. O tempo off caracteriza os períodos de baixa mobilidade, lentidão e rigidez vividos pelos pacientes com doença de Parkinson, enquanto que o período em on se refere ao tempo de melhor controle dos sintomas motores. Na semana 54, a medida do tempo off diminuiu para uma média de 4.5 horas e de tempo em on, sem a discinesia, aumentou para 5.1 horas.

"Independente dos avanços conquistados nos últimos anos no tratamento de pacientes com Parkinson, o controle das complicações motoras, como os períodos em off nos estágios avançados da doença continuam a ser um desafio para médicos, pacientes e cuidadores”, afirmou o médico Dr. C.W. Olanow, Professor de Neurologia e Neurociência da Escola de Medicina Mount Sinai na cidade de Nova York. “Os dados de vários estudos clínicos que avaliam a levodopa-carbidopa sugerem que pacientes com Parkinson avançada podem se beneficiar da infusão intestinal continua de levodopa e carbidopa gel”.

Os efeitos colaterais mais comuns estão relacionados à inserção do dispositivo que libera o medicamento (33.1 por cento), dor abdominal (30 por cento), dor em decorrência do procedimento (21.7 por cento) e náusea (16.1 por cento). Os efeitos adversos sérios mais comuns foram também relacionados à colocação do dispositivo (6.5 por cento), dor abdominal (3.1 por cento), peritonite (2.8 por cento) e polineuropatia (2.8 por cento). 27 pacientes desistiram por causa da polineuropatia. Problemas gastrointestinais e relacionados ao tubo foram as causas mais comuns de desistência do estudo.

Estudo de Eficácia de Fase 3 – A análise das metas de funcionalidade e de qualidade de vida de um estudo de 12 semanas, comparativo (tratamento padrão atual de comprimidos de levodopa-carbidopa de liberação imediata com a forma em gel), com 71 pacientes, demonstrou que houve uma redução na medida diária de tempo em off de 4.0, uma diferença estatística importante de 1.91 menos horas entre os pacientes tratados com a forma gel em relação aos pacientes que receberam o medicamento em comprimidos. Estes dados foram anteriormente apresentados no Encontro Anual da Academia Americana de Neurologia (21-28 de abril, New Orleans). Os eventos adversos mais comuns foram complicações na inserção do dispositivo (51 por cento) dor abdominal (42 por cento), dor em decorrência do procedimento (32 por cento), náusea (25 por cento), constipação (21 por cento), hipotensão ortostética (18 por cento), infecção pós-operatória (17 por cento) e eritema no local da incisão (16 por cento).

"Estamos bastante satisfeitos em apresentar os resultados do estudo clínico com pacientes sendo tratados com levodopa-carbidopa em gel em pacientes com doença de Parkinson avançada”, afirmou o médico Robert Lenz, vice-presidente divisional global de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico da Abbott. “A obtenção de dados clínicos é uma etapa fundamental no processo geral de levodopa-carbidopa gel e também corroboram nossos esforços de trazer este medicamento para os pacientes com doença avançada de Parkinson que precisam de novas alternativas de tratamento”.

Estima-se que pelos menos três milhões de pessoas em todo o mundo têm o diagnóstico de doença de Parkinson. À medida que a doença progride, o efeito de medicamentos orais pode não durar o tempo necessário e causar cada vez mais efeitos adversos. Os pacientes com doença de Parkinson avançada podem apresentar flutuações entre bradiscinesia (lentidão dos movimentos) e hiperdiscinesia (movimentos involuntários).

Sobre a doença de Parkinson – A doença de Parkinson é um distúrbio crônico e progressivo do movimento que leva ao tremor, rigidez muscular, lentidão de movimentos e dificuldade de equilíbrio. É classificada como um distúrbio do movimento, resultante da perda da produção de dopamina pelas células do cérebro. Os sintomas de Parkinson começam quando aproximadamente 60-80 por cento das células que produzem dopamina estão perdidas; os sintomas pioram gradativamente com o passar do tempo. Não há cura conhecida para a doença e os tratamentos disponíveis ajudam a reduzir os sintomas.

Abbott e Pesquisa de Dor e Neurociência – A Abbott conduz pesquisas inovadoras em neurociência, desenvolvendo compostos que têm como alvo os receptores cerebrais que regulam o humor, a memória e outras funções neurológicas. A Abbott tem 11 compostos em estudos humanos para condições como esquizofrenia, dor, e doença de Alzheimer, além de doença de Parkinson e esclerose múltipla.

Sobre a Abbott

A Abbott é uma companhia global, diversificada no segmento de saúde, dedicada à descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos farmacêuticos e médicos, incluindo produtos nutricionais, dispositivos médicos e diagnósticos. A empresa emprega aproximadamente 91.000 pessoas e comercializa seus produtos em mais de 130 países.