Resultados de três anos de dois estudos (ULTRA 1 e ULTRA 2), desenvolvidos pela Abbott, com pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a severamente ativa e que não apresentaram resposta adequada a tratamentos anteriores, quando tratados com HUMIRA (adalimumabe), primeiro anticorpo totalmente humano, mostraram:

• Redução da atividade da doença de 5.9 (índice de medição segundo critério Mayo), pontuação observada na primeira dosagem de adalimumabe, para 1.4, na semana 172 de tratamento.

• 55.3% de índice de remissão clínica, segundo o critério Mayo, na semana 60 da extensão do estudo (112 semanas a partir do inicio do estudo principal), verificado no número total de pacientes incluídos na extensão do estudo, em protocolo aberto.

A colite ulcerativa é uma doença intestinal inflamatória no reto e colón, resultando em diarreia, hemorragia retal e constipação abdominal. Geralmente as pessoas são diagnosticadas com colite ulcerativa por volta dos 35 anos de idade, apesar da doença ocorrer em qualquer idade. Os sintomas de colite ulcerativa tendem a aparecer e desaparecer, intercalando períodos de estabilidade clinica com surtos de atividade da doença. Surtos graves da doença podem requerer hospitalização e colocar em risco a vida do paciente. Estima-se que 25% de pacientes com colite ulcerativa podem ser submetidos à remoção cirúrgica do colón em algum momento em sua vida, deixando os pacientes com uma colostomia permanente.

"Nós sabemos que a colite ulcerativa pode ser uma doença destrutiva e de difícil tratamento”, afirmou o principal pesquisador do estudo, o médico Jean-Frédéric Colombel, Professor de Gastroenterologia e Hepatogastroenterologia, Diretor do Departamento de Hepatogastroenterologia, do Hôpital Huriez, de Lille, França. "Estes resultados oferecem informação valiosa para estudos adicionais sobre o uso de adalimumabe no tratamento de colite ulcerativa”.

"Estes resultados são encorajadores, pois são compatíveis com as aprovações regulatórias recentes de HUMIRA nos EUA e Europa, para indução e manutenção de remissão clínica em pacientes adultos de colite ulcerativa moderada a severamente ativa e que não apresentaram resposta adequada a tratamentos com imunossupressores”, afirmou John Medich, Ph.D., vice-presidente divisional de desenvolvimento clínico em Imunologia da Abbott. “A Abbott está comprometida com pesquisas adicionais sobre o uso por longo prazo, a eficácia e segurança de HUMIRA nestes pacientes”.

A análise dos estudos ULTRA 1 e ULTRA 2 e suas extensões de protocolo aberto avaliaram o tratamento de HUMIRA em pacientes com colite ulcerativa moderada a severamente ativa por mais de três anos (172 semanas). O critério Mayo foi aplicado a cada visita do paciente durante os estudos. No período de avaliação dos pacientes, as medidas Mayo caíram de 5.9 para 1.4 (quanto menor, melhores os índices de saúde do paciente). O critério Mayo mede a atividade da doença, com atribuição de pontuação para aspectos como frequência fecal, hemorragia retal, achados endoscópicos e avaliação geral do paciente pelo médico.

Sobre HUMIRA

HUMIRA, primeiro e único anticorpo monoclonal totalmente humano, é usado em adultos para ajudar a controlar a doença (induzir à remissão clinica) e mantê-la sob controle (remissão sustentada).

Sobre a Abbott

A Abbott é uma empresa global de saúde, diversificada, dedicada à descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos farmacêuticos e médicos, incluindo produtos nutricionais, dispositivos médicos e diagnósticos. A companhia emprega aproximadamente 91.000 funcionários e comercializa seus produtos em mais de 130 países.