As informações sobre possíveis riscos ou benefícios que podem afetar as pessoas que participam de pesquisas clínicas, devem estar explícitas e documentadas, segundo esclareceu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em texto onde destaca o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O TCLE é um documento, em forma de formulário escrito, datado e assinado, no qual o indivíduo manifesta o consentimento livre e esclarecido de que irá participar de uma pesquisa clínica. Esse consentimento deve ser obtido de cada sujeito antes da participação na pesquisa, em conformidade com exigências e cultura nacional.

As informações sobre possíveis riscos e benefícios com a participação no estudo devem estar descritos no TCLE e devem ser explicadas pelo médico-investigador ao sujeito. Além disso, se assim desejar, o sujeito pode sair do estudo a qualquer momento, mesmo após ter assinado o Termo.

O consentimento livre e esclarecido é baseado no princípio de que indivíduos competentes têm o direito de escolher livremente se querem participar da pesquisa. Quando um sujeito não é capaz de dar consentimento livre e esclarecido, a autorização de um representante legalmente autorizado deve ser obtida.

O texto ressalta ainda que de acordo com a legislação brasileira, é proibido o pagamento para pessoas participarem do estudo. Apenas é aceitável o ressarcimento de transporte e alimentação o que deve ser definido antes do início do estudo estar descrito no TCLE.