A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou o medicamento Octaplas para o tratamento de pessoas com distúrbios de coagulação sanguínea.

Octaplas é uma solução estéril congelada de plasma humano de vários doadores que foi tratada com um processo de detergente solvente. Este processo elimina certos vírus e assim minimiza o risco de transmissão de vírus grave. O plasma utilizado para a fabricação de Octaplas é coletado de doadores dos EUA que foram selecionados e testados para doenças transmissíveis pelo sangue, e classificados como doadores compatíveis.

A droga consiste em um plasma sanguíneo humano agrupado que substituiu as proteínas de coagulação (fatores de coagulação), em certas condições médicas em que os doentes possuem níveis insuficientes. Deficiências de proteína de coagulação podem provocar sangramento ou coagulação excessiva.

"Para os pacientes que sofrem com doenças de coagulação, este produto fornece uma alternativa viável para um único doador de plasma fresco congelado e proporciona uma redução do risco de certas transmissões de vírus", afirma Karen Midthun, da FDA.

Como o plasma fresco congelado, Octaplas deve ser combinada com grupo do sangue do destinatário para ajudar a evitar reações nas transfusões. Um benefício adicional para Octaplas é que cada lote é testado para a composição dos principais fatores de coagulação e só é liberado se os níveis estão dentro dos limites aceitáveis.

Octaplas tem sido amplamente utilizado na Europa e em outros países. A geração anterior de Octaplas foi comercializada pela primeira vez em 1992, e a versão atual é comercializada desde 2006. Todas as gerações do produto tiveram processos de fabricação similares e ingredientes e propriedades comparáveis.

O licenciamento de Octaplas foi baseado principalmente em estudos clínicos realizados em pacientes com doença de fígado, transplante de fígado, cirurgia cardíaca. Dados adicionais de apoio à utilização segura de Octaplas para o mercado dos EUA vieram do uso prévio dos produtos na Europa e em outros mercados aprovados.

As reações adversas mais comuns observadas em estudos clínicos incluíram falta de ar, tontura, desconforto no peito, coceira na pele e erupções cutâneas, dor de cabeça e sensação de formigamento.