A AbbVie já submeteu à Agência Europeia de Medicamentos (maio) e à FDA (final de abril) pedido de aprovação para comercialização para o seu tratamento totalmente oral e sem o uso de interferon, para pacientes adultos com Hepatite C, genótipo 1. O pedido de aprovação do novo regime terapêutico, em ambas agências regulatórias, baseia-se nos dados do maior programa clínico desenvolvido até o momento com pacientes com Hepatite C crônica, genótipo 1, composto por seis estudos de fase III que incluíram mais de 2.300 pacientes em mais de 25 países.

“Esta submissão nos deixa perto de oferecer aos pacientes adultos com Hepatite C crônica, genótipo 1, um tratamento totalmente oral, livre de interferon, o qual representa um avanço promissor para a comunidade que vive com a doença”, afirma o médico Scott Brun, vice-presidente de Desenvolvimento Farmacêutico da AbbVie.”.

Em maio de 2013, a FDA considerou o regime terapêutico da AbbVie para Hepatite C, o primeiro oral e sem uso de interferon, como “Terapia Inovadora”, designação que tem como meta agilizar o desenvolvimento de medicamento de doenças sérias, ou que representem risco de vida para os seus pacientes. Já a agência europeia concedeu ao pedido da AbbVie processo de avaliação acelerada para os medicamentos ABT-450/ritoanvir, ombitasvir (ABT 267) e dasabuvir (ABT 333), uma designação outorgada a novos medicamentos que atendam interesses de saúde pública. Na Europa, o processo de revisão do pedido da AbbVie será conduzido sob um procedimento centralizado de licenciamento que, quando finalizado, terá uma única autorização de comercialização válida para todos os 28 estados membros da União Europeia. Apesar do processo de avaliação rápida diminuir a revisão da EMEA em aproximadamente dois meses, não há garantia de um parecer positivo do Comitê de Análise de Produto Farmacêutico para Uso Humano ou aprovação final pela Comissão Europeia. Os medicamentos ABT-450/ritonavir, ombitasvir (ABT-267) e dasabuvir (ABT-333) podem estar disponíveis para comercialização na Europa no primeiro trimestre de 2015.

Globalmente, cerca de 160 milhões de pessoas são cronicamente infectadas com Hepatite C e estima-se que de 3 milhões a 4 milhões de pessoas são infectadas a cada ano.

Sobre o Regime para HCV da AbbVie

O regime da AbbVie para HCV consiste na combinação de um dose fixa de ABT-450 (designação para o medicamento em sua fase de pesquisa)/ritonavir, coformulado com ombitasvir (anteriormente, designado como ABT-267), uma vez ao dia, e dasabuvir (anteriormente, designado como ABT-333) com ou sem ribavirina, duas vezes ao dia. A combinação dos três diferentes mecanismos de ação interrompe o processo e replicação do vírus com a meta de otimizar a resposta virológica sustentada em pacientes, com a doença em diferentes estágios.

Informações adicionais sobre os estudos de Fase III da AbbVie podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov.

Programa de Pesquisa em Hepatite C da AbbVie

O programa de desenvolvimento clínico de Hepatite C tem a meta de avançar o conhecimento científico e clínico pela pesquisa de um regime de tratamento totalmente oral, com ou sem rivabirina, que gere altas taxas de resposta virológica sustentada no maior número possível de pacientes, incluindo aqueles que geralmente não respondem bem ao tratamento, como pacientes que não respondem à terapia baseada em interferon ou pacientes com fibrose hepática avançada ou cirrose. O ABT-450 foi descoberto durante uma colaboração contínua entre a AbbVie e a Enanta Pharmaceuticals para desenvolvimento de inibidores de protease do vírus da Hepatite C. O ABT-450 está sendo desenvolvido pela AbbVie para o uso em combinação com outros medicamentos em pesquisa da AbbVie, para o tratamento do HCV.