Até 2016, as embalagens dos remédios deverão conter uma identificação única, capaz de permitir ao usuário saber todo o histórico e localização do produto além se verificar se ele é original e tem procedência legal, evitando assim contrabando e falsificações. As regras finais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Lei nº 11.903/2009) foram aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e têm que ser totalmente implementadas em três anos. Para debater a legislação, especialistas estarão reunidos no dia 30 de julho, em Curitiba (PR), no III Workshop RDC 54/2013 – Implantação da Codificação e Rastreabilidade de Medicamentos, evento realizado pela Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (Alfob) e pela Incubadora Tecnológica do Tecpar (Intec), responsável por outro evento que é realizado na mesma ocasião, o “XVI Workshop INTEC – Oportunidades de negócios na área da Saúde”. As inscrições são gratuitas e podem ser feitas pelo link http://bit.ly/1qiBCJK.
Ana Paula Vendramini Maniero, coordenadora da unidade de Negócios na Associação Brasileira de Automação – GS1 Brasil, falará sobre as vantagens da nova norma, que permitirá o acompanhamento da trajetória dos produtos graças à adoção do código de barras bidimensional GS1 DataMatrix. O DataMatrix foi a tecnologia escolhida pela Anvisa para conter todos os dados de cada item. O código permite recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos desde sua produção até a entrega ao consumidor. O mercado está caminhando para adotar o GS1 DataMatrix como padrão de estruturação da informação dentro do código para garantir a interoperabilidade na cadeia.
De acordo com o capítulo 4 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa, a tecnologia será a principal ferramenta para garantir a rastreabilidade desses produtos. Caberá ao Datamatrix a captura, armazenamento e transmissão eletrônica dos dados necessários para acompanhar o trajeto que os medicamentos percorrem no Brasil. A agência entende que a ferramenta garantirá suporte, automação e visibilidade ao rastreamento de remédios, além de permitir a integração dos sistemas de informação.
Isso é possível porque, ao contrário do código de barras comum, que contém apenas o número de identificação do produto, o bidimensional também armazenará informações variáveis como lote, validade, número serial e o número de registro da Anvisa , o que permitirá todo o rastreamento e controle na cadeia logística. Todas as informações reunidas são chamadas de Identificador Único de Medicamento (IUM), que estará em cada unidade de medicamento comercializada.
Além de permitir uma gestão mais eficaz dos riscos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dar ao consumidor a garantia de segurança, o código vai permitir identificar fontes de desvios de qualidade e reduzir os custos logísticos dos fabricantes. “A preocupação com a segurança do paciente e a autenticidade dos medicamentos se torna cada vez mais presente em todo o mundo, e a rastreabilidade é uma ferramenta essencial para ajudar a enfrentar esta situação. A identificação única do item por meio do código de barras é a base do processo”, destaca o presidente da GS1 Brasil, João Carlos de Oliveira.
Identidade única - A GS1 Brasil - Associação Brasileira de Automação incorporou o número do registro da Anvisa em seus padrões globais de automação. Este número é parte do IUM – Identificação Única do Medicamento, que é uma espécie de RG dos medicamentos, correspondente a cada unidade a ser comercializada no território brasileiro.
O IUM é formado pelo número do registro do medicamento junto à Anvisa, e contém, além do número serial, a data de validade e o número do lote. Essas informações ficarão armazenadas no código de barras bidimensional DataMatrix. O mercado também adicionará nesta combinação o GTIN, número do código de barras do produto que há anos já é utilizado em toda a cadeia.
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Lei nº 11.903/2009) surgiu com o objetivo de aprimorar continuamente os mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no país e dar uma resposta efetiva à informalidade. De acordo com a Anvisa, 20% dos medicamentos vendidos no país são falsos.
A GS1 Brasil trabalha em seu grupo internacional GS1 Healthcare com fabricantes, hospitais, varejo, agências de vigilância sanitária, Ministério da Saúde e associações do setor para buscar as melhores soluções mundiais para o sistema de codificação de medicamentos, redução de erros médicos, recall de produtos, autenticidade, eficiência, acuracidade na cadeia de suprimentos, rastreabilidade e segurança do paciente.
Principais benefícios do DataMatrix
Rastreabilidade (acompanhamento do processo até a utilização dos insumos ao paciente)
Redução de custo da operação
Redução do tempo nas diversas etapas do processo (recebimento, etiquetagem...)
Redução de perdas por vencimento (principalmente materiais)
Otimização dos recursos (humanos)
Garantia dos registros realizados
Redução de erros gerando maior segurança nos processos
Redução do lixo produzido
Sobre a GS1 Brasil
A GS1 Brasil, Associação Brasileira de Automação, é uma organização sem fins lucrativos que representa nacionalmente a GS1 Global. Em todo o mundo, a GS1 é responsável pelo padrão global de identificação de produtos e serviços (Código de Barras e EPC/RFID) e comunicação (EDI e GDSN) na cadeia de suprimentos. Além de estabelecer padrões de identificação de produtos, a associação oferece serviços e soluções para as áreas de varejo, saúde, transporte e logística. A organização brasileira tem 57 mil associados. Mais informações em www.gs1br.org.
Programação do evento
III WORKSHOP – RDC 54/2013 Implantação da Codificação e Rastreabilidade de Medicamentos e XVI Workshop INTEC – Oportunidades de negócios na área da Saúde
Data e horário: 30 de julho de 2014 (quarta-feira), das 08h15 às 17h30
Local: Auditório do TECPAR - CIC – Curitiba - Paraná
Programação Preliminar
Tema – Conhecendo e Identificando as Soluções Tecnológicas
8h15 - Recepção dos Convidados
8h45 às 9h45 - Abertura
• CARLOS AUGUSTO GRABOIS GADELHA – Secretário de Ciência, Tec. e Insumos estratégicos do MS
• NELSON AKIO FUJIMOTO - Secretário de Inovação do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior
• CEZAR LUCIANO CAVALCANTI DE OLIVEIRA – Coordenador de Tecnologia Industrial Básica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
• WILSON DUARTE ALECRIN - Presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS)
• ANTONIO CARLOS NARDI – Presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS)
• DIRCEU APARECIDO BRAZ BARBANO – Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• JOÃO CARLOS GOMES - Secretário de Estado de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior do Paraná
• MICHELE CAPUTO NETO – Secretário de Estado de Saúde do Paraná
• JÚLIO C FELIX – Presidente da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (ALFOB) e do Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)
Temas de diretrizes aos trabalhos do dia – I Bloco:
• Marco Regulatório da RDC 54 – atualização do Comitê Gestor da Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
• Atualização das etapas já percorridas nos Laboratórios Oficiais e as infraestruturas tecnológicas necessárias
• Atualização dos avanços nos demais segmentos do setor
• Apresentação das Infraestruturas e Sistemas existentes no âmbito da cadeia do SUS
• Apresentação das potenciais soluções tecnológicas e mecanismos de fomento e financiamento
• Oportunidades, desafios e próximos passos
Apresentadores e Debatedores
• MINISTÉRIO DA SAÚDE – Infraestruturas:
JOSÉ MIGUEL DO NASCIMENTO JÚNIOR – Diretor de Assistência Farmacêutica (DAF)
CRISTIANE SENDIM – Responsável pelo Programa da Farmácia Popular
GIRLEY VIEIRA DAMASCENO – Diretor do Departamento de Logística em Saúde (DLOG)
• ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANA PAULA BARRETO - Assessora da Presidência
• SESA – Secretaria de Estado da Saúde do Paraná
SEZIFREDO PAULO ALVES PAZ - Superintendente de Vigilância e Saúde do Estado do Paraná
• ALFOB - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil
MARCO ANTONIO MOREIRA - Representante da ALFOB no Comitê Gestor do Sistema (SNCM)
• ALANAC – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais
HENRIQUE TADA – Diretor Técnico Executivo
• CONASEMS - Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde
ANTONIO CARLOS NARDI – Presidente
• BIOMANGUINHOS - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
ANTÔNIO DE PÁDUA RISOLIA BARBOSA – Vice-Diretor de Produção
• FINEP – Financiadora de Estudos e Projetos
GLAUCO ARBIX - Presidente
• BNDES – Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social
PEDRO PALMEIRA – Chefe do Departamento de Produtos Intermediários, Químicos e Farmacêuticos
• SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria Farmacêutica de São Paulo
JAIR CALIXTO - Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas
• POTENCIAIS PARCEIROS DE SOLUÇÕES TECNOLOGICAS
GS1 Brasil - ANA PAULA VENDRAMINI MANIERO - Coordenadora do Grupo de Saúde na Associação Brasileira de Automação
09h45 às 10h30 – I Bloco:
• ANVISA – RDC 54 e Comitê Gestor: ANA PAULA BARRETO
• ALFOB – Resenha: MARCO ANTONIO MOREIRA
Moderador – ANTÔNIO JOAQUIM WERNECK – Presidente do IVB, Vice-Presidente da ALFOB
10h45 Café (10min)
11h às 12h – Avaliação dos sistemas tecnológicos Existentes no Ministério da Saúde
DATASUS, HORUS, SIES, FARMÁCIA POPULAR, DAF, DLOG,
• Governança do Sistema no Complexo Industrial da Saúde
• Avaliação dos Laboratórios Oficiais
Fiocruz – Vacinas
FURP - Medicamentos
Moderador – HAYNE FELIPE - Diretor da Farmanguinhos - Fiocruz
13h às 14h Intervalo Almoço
14h às 16h - Temas de diretrizes aos trabalhos do dia – II Bloco:
• Soluções Tecnológicas e Oportunidades de Negócios
Moderador – CARLOS JOSÉ DE LIMA– Diretor do Núcleo de Pesq. Alimentos e Medicamentos - NUPLAN e Primeiro Vice-Presidente da ALFOB
16h Café (10min)
16h15 às 17h30 – Debate e apresentação de propostas.
