A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) criticou, na última quinta-feira (14), a liberação da produção e uso da fosfoetanolamina, afirmando em nota que a aprovação "encerra um dos capítulos mais tristes da saúde pública brasileira".

A sanção da lei número 13.269, de 13 de abril de 2016, que autoriza o uso e a produção da substância para pacientes com câncer, foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (14). O artigo 1º destaca que "esta lei autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna".

"O Brasil, a partir de hoje, entra na história da ciência mundial e da indústria farmacêutica como o primeiro país a legalizar a irresponsabilidade, anular a importância da ciência e a igualar o remédio com o não remédio. Uma decisão tão sem sentido que informa que a droga, que não foi testada nem aprovada pela Anvisa, só pode ser produzida por quem tem autorização para fabricação de medicamentos pela mesma Anvisa", afirma a nota divulgada pela entidade, que reúne 56 laboratórios que são responsáveis por 82% dos medicamentos de referência disponíveis no mercado.

A Interfarma afirma, ainda, que a aprovação deve prejudicar a imagem científica do país.

Hoje, a fosfoetanolamina sintética não é vendida em farmácias. Existe um laboratório de Cravinhos que está preparado para produzir as doses que serão utilizadas no estudo em humanos coordenado pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp). O laboratório afirmou que tem interesse em produzir a substância em escala comercial e que estudará essa possibilidade, mas, por enquanto, não há nada definido, por isso não é possível comprar a substância.

Anvisa: profunda preocupação

A Anvisa aafirmou que vê a lei com "uma preocupação profunda". "Cria-se uma situação de exceção em que pessoas poderão estar expostas a diversos riscos sanitários", afirmou o órgão.

"Com o produto estando fora do ambiente regulatório, não há como a Anvisa fiscalizar o processo de fabricação e distribuição, o que também resulta em riscos sanitários para a população. Afinal, sem os estudos clínicos necessários, não há como assegurar que a fosfoetanolamina é segura e eficaz", completou.

Quando o Senado aprovou o projeto de lei, em março, a agência já tinha divulgado uma nota criticando a iniciativa. "A única coisa inusitada em relação à fostoetanolamina é o fato de que uma substância que foi desenvolvida há 20 anos, e vir sendo usada de maneira ilegal durante esse largo período, nunca ter suscitado em seus desenvolvedores a preocupação em fabricá-la em local adequado, realizar ensaios clínicos de acordo com os protocolos e, por fim, pedir seu registro", dizia a nota divulgada pela agência.

A substância fosfoetanolamina é apontada por pesquisadores que desenvolveram um método de síntese do produto como possível cura para diferentes tipos de câncer, mas não passou por testes em humanos e não tem eficácia comprovada, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes ainda são desconhecidos.

Pela lei aprovada, pacientes com tumor maligno poderão usar a “pílula do câncer”, desde que exista laudo médico que comprove a doença. O paciente ou seu representante legal terá ainda que assinar um termo de consentimento ou responsabilidade. A proposta vai além e também permite a fabricação da fosfoetanolamina sintética mesmo sem registro sanitário.