A Human Genome Sciences, Inc. e a GlaxoSmithKline PLC (GSK) anunciaram a apresentação completa dos resultados do estudo BLISS-52, o primeiro de dois estudos clínicos de fase 3 com BENLYSTA™ (belimumab) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES). Os dados foram apresentados terça-feira (20) no congresso anual do Colégio Americano de Reumatologia, na Filadélfia, com a participação do pesquisador brasileiro Roger Levy, professor adjunto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ) e um dos líderes do estudo com a nova droga.

O belimumab é um medicamento em fase de pesquisa e o primeiro de uma nova classe de medicamentos chamados inibidores específicos de BLyS. No lúpus e em certas doenças auto-imunes, acredita-se que os níveis elevados da proteína BLyS contribuem para a produção de autoanticorpos - anticorpos que atacam e destroem o tecido saudável do próprio corpo.

Nenhum novo fármaco para lúpus foi aprovado pelas autoridades regulatórias em mais de 50 anos.

Este é o maior programa de ensaio clínico já conduzido em pacientes com lúpus. BLISS-52 envolveu 865 pacientes em 90 locais de atendimento clínico em 13 países, incluindo o Brasil.

Os dados demonstram que o belimumab somado ao tratamento padrão alcançou melhora clínica estatisticamente significativa das taxas de resposta de pacientes na Semana 52, quando comparada à administração de placebo junto com o tratamento padrão. Os resultados do estudo mostram também que belimumab foi bem tolerado, com taxas de eventos adversos equivalentes entre os grupos de tratamento.

\"Os resultados de Fase 3 apresentados no ACR demonstram que a eficácia do tratamento com BENLYSTA junto com o tratamento padrão foi superior à do placebo mais o tratamento padrão,” disse David C. Stump, MD, Vice-Presidente Executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da HGS. \"Estes dados foram estatisticamente significativos e apoiados por múltiplas mensurações do efeito clínico em diversos momentos. Uma maior percentagem de pacientes que receberam BENLYSTA foi capaz de reduzir seu uso de corticosteróides.”

Carlo Russo, M.D., Vice-Presidente Sênior de Desenvolvimento de Biofármacos da GSK, disse: “Estamos muito satisfeitos com a consistência dos benefícios demonstrados pelo belimumab no ensaio clínico BLISS-52, e esperamos confirmar esses resultados no segundo ensaio Fase 3 que será apresentado em breve. Esperamos sinceramente que seremos capazes de oferecer uma nova opção para o tratamento desta doença debilitante.”
Belimumab vem sendo desenvolvido pela HGS (Human Genome Sciences) e pela GSK (GlaxoSmithKline) no âmbito de um acordo de co-desenvolvimento e comercialização celebrado em agosto de 2006. Os resultados do BLISS-76, o segundo ensaio clínico Fase 3 do belimumab, serão anunciados no dia 2 de novembro de 2009. Assumindo que os resultados do BLISS-76 são positivos, a HGS e a GSK pretendem apresentar pedidos de comercialização de Benlysta nos Estados Unidos, Europa e outras regiões no primeiro semestre de 2010.

Principais Achados do Ensaio Clínico Fase 3 BLISS-52 apresentados no ACR

A Professora Sandra V. Navarra, MD, investigadora principal e chefe de Reumatologia da Universidade de Santo Tomás, Manila, Filipinas, apresentou os resultados de eficácia e segurança do ensaio Fase 3 BLISS-52. \"Estes dados sugerem que belimumab pode vir a desempenhar um papel importante no futuro tratamento dos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)\", disse a Dra. Navarra.
\"Os pacientes com LES podem experimentar vários sintomas debilitantes, alguns dos quais podem envolver os principais órgãos e se manifestarem de modo imprevisível várias vezes durante o ano. Para pacientes com sintomas graves, o LES pode ser fatal. Estamos muito animados com os dados do BLISS-52 e ansiosos pelos resultados do ensaio BLISS-76, que esperamos que confirme o potencial terapêutico do belimumab.”

Entre os 865 pacientes distribuídos aleatoriamente e tratados, belimumab satisfez o endpoint primário de eficácia, alcançando uma taxa de resposta do paciente na Semana 52 superior à do placebo.
• Uma melhora clínica e estatisticamente significativa foi evidenciada pela taxa de resposta do paciente ao belimumab acompanhado de tratamento padrão em comparação com o placebo acompanhado de tratamento padrão: 57,6% para 10 mg/kg de belimumab, 51,4% para 1mg/kg de belimumab e 43,6% para o placebo

• A taxa de resposta do paciente no BLISS-52 baseou-se no Responder Index-LES (SRI), que define a resposta do paciente como uma melhora com aumento de 4 pontos ou mais do escore SELENA SLEDAI, sem piora significativa do índice BILAG ou do estado clínico do paciente na Avaliação Médica Global (PGA).

• Houve mais respondentes no grupo de 10mg/kg de belimumab comparando-se ao grupo placebo entre as Semanas 4 e 8 do ensaio, e esta diferença foi estatisticamente significativa na Semana 16 (p<0,05 para 10mg/kg de belimumab versus placebo). Ao longo das 52 semanas, a melhora foi estatisticamente significativa e sustentada para 10mg/kg e 1mg/kg de belimumab a partir da Semana 24 e da Semana 28, respectivamente (p<0,05 para ambos os grupos tratados com belimumab).

• A melhora na resposta do paciente em geral foi consistente entre os subgrupos.

• Foi observada uma tendência de melhor taxa de resposta do paciente no subgrupo com dose de 10mg/kg.

• Os resultados para cada componente individual do SRI apoiam solidamente a melhora global evidenciada no endpoint primário.