Novo medicamento para a forma crônica da doença será incorporado ao SUS com autorização da Anvisa para uso off label. Medida inédita garante opção de terapia aos pacientes e enfrenta divisão internacional do mercado para o tratamento

O Ministério da Saúde lança no dia 27 de outubro o novo protocolo com as diretrizes para o tratamento da forma crônica da hepatite B. O documento – publicado pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais da Secretaria de Vigilância em Saúde – amplia as possibilidades de terapia com a inclusão de três novos medicamentos, entre eles o antirretroviral tenofovir. Usado para aids no país desde julho de 2003, ele apresenta, de acordo com estudos internacionais, boa resposta para supressão do vírus da hepatite B (VHB) em pessoas que nunca entraram em tratamento com medicamentos antivirais.

O medicamento já está registrado para essa finalidade tanto no FDA (Agência de Regulatória dos Estados Unidos) como na EMEA (a agência de medicamentos da União Europeia). À Anvisa, porém, o registro para hepatite B não foi solicitado. Isso ocorreu por uma clara divisão do mercado internacional para o tratamento da hepatite B crônica. Uma espécie de acordo comercial entre laboratórios tornou o Brasil uma reserva de mercado para a Glaxo Smith Klein (GSK), produtora do medicamento adefovir, uma droga da mesma classe, mas comercializada a preços mais altos.

Com a decisão do Brasil de recomendar o tenofovir aos pacientes com hepatite B, a Anvisa autoriza, por meio de uma RDC (Resolução da Diretoria Colegiada), a ser publicada no Diário Oficial de 27 de outubro, o uso off label do medicamento (uso do medicamento para uma indicação diferente da que está registrada na agência). O Ministério da Saúde garante uma melhor terapia aos novos pacientes e reafirma sua posição de priorizar a saúde pública em detrimento de decisões do comércio internacional, como foi o caso do decreto do licenciamento compulsório do efavirenz em maio de 2007.

“Nesse caso, o Brasil coloca, mais uma vez, o interesse da saúde acima dos interesses da indústria farmacêutica. Não tem sentido não garantirmos o acesso a uma melhor terapia aos pacientes brasileiros por uma questão mercado”, diz o ministro José Gomes Temporão.

Na mais recente negociação com o laboratório Gilead, finalizada em outubro, o Ministério da Saúde reduziu em 31,10% o valor pago pelo comprimido de tenofovir. Passou de US$ 2,54 para US$ 1,75, o que gerou uma redução de gasto de R$ 42,4 milhões para o orçamento de 2010.

As vantagens do tenofovir não se restringem à melhor alternativa de tratamento. Como a patente do medicamento não foi concedida pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) em 2008, em seguimento à manifestação de interesse público e subsídios técnicos do Ministério da Saúde, o Brasil está se organizando por meio de uma parceria público-privada para a produção nacional, prevista para o próximo ano.

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