Dados do Ministério da Justiça demonstram que o setor farmacêutico movimenta 10 bilhões de dólares ao ano. No entanto, apenas no ano de 2008, A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apreendeu cerca de 130 toneladas de produtos sem registro, contrabandeados e falsificados no mercado.

Esses números evidenciam a necessidade de aprimorar continuamenteos mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no país. Com esse objetivo, nesta quinta-feira (15), a Casa Civil publicou, no Diário Oficial da União (DOU), a Lei 11.903, que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

O sistema irá monitorar todo medicamento produzido, dispensado e vendido no Brasil. A nova norma prevê o acompanhamento do medicamento, em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população.

De acordo com a lei, o controle deverá ser realizado por meio de sistema de identificação, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. A implementação será feita no prazo gradual de três anos.

”Além de informações relativas ao lote e à data de validade, o sistema fará a identificação única de cada caixa de medicamento, funcionando como um RG para o produto”, detalha o diretor-presidente em exercício da Anvisa, Dirceu Barbano.

O diretor ressalta a importância da Lei para o país. “No prazo final de três anos, quando o sistema estiver implementado em sua totalidade, o controle de medicamentos no Brasil atingirá níveis de excelência, garantindo, além da rastreabilidade, um monitoramento eficaz sobre o uso e prescrição destes produtos”. Ele acrescenta que as melhorias instituídas não devem implicar aumento de custo do medicamento para o consumidor.

Histórico

A criação de mecanismos mais eficazes para o rastreamento de medicamentos é parte integrante do Plano Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação de Medicamentos da Anvisa e do Ministério da Saúde.

O monitoramento de medicamentos para uso humano, no país, apresentou avanços significativos nos últimos anos. Em 2002, foi publicada a Portaria 802/98, que instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização, para toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.

A popular “raspadinha” (tinta reativa que auxilia na averiguação da autenticidade de medicamentos), a inviolabilidade das embalagens e a identificação do número do lote nas transações comerciais são algumas das inovações que a norma trouxe.

Ainda em 2002, a Resolução RDC nº. 320 determinou que as distribuidoras de produtos farmacêuticos passassem a efetuar as transações comerciais e operações de circulação por meio de notas fiscais que contivessem obrigatoriamente o número de lote do produto.

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) foi instituído pela Anvisa no ano de 2007. Farmácias e drogarias que dispensam medicamentos controlados devem aderir à nova solução, que capta dados de todo o ciclo deste tipo de produtos.

“O SNGPC faz a captura de dados essenciais referentes à prescrição e à dispensação de medicamentos e de substâncias controladas. No entanto, a necessidade da inclusão do número do lote de cada unidade dispensada no sistema acarreta algumas dificuldades operacionais, podendo gerar algumas falhas, como erros de digitação, por exemplo”, explica o gerente substituto responsável pelo monitoramento da qualidade de medicamentos e produtos da Anvisa, Tiago Rauber.

Para cobrir a lacuna existente nos mecanismos de rastreabilidade dos medicamentos comercializados no país e identificar soluções passíveis de implementação, a Anvisa lançou a Consulta Pública n. 8, de 2008, que recebeu contribuições durante 60 dias.

O resultado da discussão foi apresentado para a Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol). A apresentação contemplou diferentes alternativas de sistemas disponíveis no mercado para garantir a autenticidade e rastreabilidade de medicamentos.

De acordo com deliberação da Dicol, a definição final do modelo de sistema a ser implementado e sua respectiva tecnologia dependerá de análises de viabilidade técnica e econômica que serão realizadas por meio de estudos pilotos ainda neste ano.