“O prazo para renovação das Certificações de Boas Práticas dos produtos para saúde sujeitos ao regime de vigilância sanitária (correlatos) foi estendido para dois anos, conforme previsão da Lei 11.972, de 6 de julho de 2009”. A afirmação é de Evaristo Araújo, advogado sócio do Gandelman Sociedade de Advogados e diretor da Associação Brasileira de Empresas Certificadas com BPF (ABECbpfad). Ele explica que a renovação deverá ocorrer conforme a data de vencimento publicada que, a partir da nova Lei, é de 2 anos - e não mais de 1 ano -, mediante o competente recolhimento da taxa anual para renovação junto à Anvisa.

Ainda de acordo com o advogado, nos casos em que a renovação se deu por autoinspeção, a prorrogação somente ocorrerá se a inspeção anterior tiver sido concedida mediante relatório de inspeção emitido pela Visa, conforme a RDC 16, de 23 de abril de 2009. “As empresas devem ficar atentas se sua renovação, após a prorrogação do prazo se deu por autoinspeção ou inspeção técnica da Visa, pois o calendário anterior sofreria modificação”, alerta ele.

Evaristo lembra que tal entendimento foi submetido à Coordenação de Inspeção de Produtos (Cprod) da Anvisa, que informou que até o momento não há regulamentação específica do parágrafo primeiro "Para fins de renovação das Certificações referidas no caput, nos anos em que não esteja prevista inspeção, os estabelecimentos deverão realizar autoinspeção, conforme regulamento, submetendo o relatório à autoridade sanitária nacional, mantido o recolhimento anual das taxas respectivas" da Lei 11.972. Porém, o Cprod entende que a renovação só geraria efeito caso a certificação tenha se dado por inspeção e não autoinspeção.

Na opinião do advogado, “o aumento do prazo de certificação é um procedimento extremamente positivo, porque pode diminuir a demanda de pedidos a serem analisados pela Anvisa e que tem gerado atrasos consideráveis nas publicações e dificultando a atividade comercial das empresas certificadas. “De qualquer forma a regulamentação se faz necessária, pois as empresas precisam de normas claras e não podem ficar sujeitas à insegurança jurídica de entendimentos interpretativos”, argumenta.

“Neste sentido, estamos recomendando às empresas que atuam no setor a realizar consultas formais à Anvisa para que tenham em mãos um posicionamento concreto de suas situações específicas”, finaliza Evaristo Araújo.

Fonte:

Evaristo Araújo, advogado sócio do Gandelman Sociedade de Advogados e diretor da Associação Brasileira de Empresas Certificadas com BPF (ABECbpfad)