Os laboratórios farmacêuticos serão obrigados a informar qualquer efeito adverso ou notificação relacionada aos seus medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última semana, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 4. A norma é inédita e torna obrigatórias as ações de farmacovigilância nos laboratórios fabricantes de medicamentos.

De acordo com o diretor da Anvisa, Dirceu Barbano, esses estabelecimentos irão se tornar co-responsáveis pela apuração dos problemas relacionados ao uso ou aos desvios de qualidade dos medicamentos. Segundo Barbano, as indústrias deverão contar com estrutura específica destinada a detecção, avaliação e prevenção de problemas relacionados aos eventos adversos de medicamentos. Além disso, torna-se obrigatória a comunicação dos relatos à Agência. “Não há normas anteriores que definam essa obrigatoriedade”, assegura.

O texto define prazos e formas para notificação à Agência de acordo com a gravidade da ocorrência. Casos de óbito, por exemplo, devem ser notificados em um prazo máximo de sete dias após o recebimento da informação do evento adverso.

A Resolução obriga, ainda, que laboratórios arquivem as notificações por um período mínimo de 20 anos. “O objetivo é possibilitar a rastreabilidade e o acesso rápido a informações”, acrescenta Barbano.

As empresas também deverão realizar, pelo menos uma vez por ano, uma auto-inspeção em farmacovigilância. A Resolução prevê que os estabelecimentos poderão ser inspecionados pelos integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

De acordo com o texto, os detentores de registro terão um prazo de 360 dias para se adequarem à norma. Já a Anvisa contará com um período de seis meses para disponibilizar sistemas e ferramentas necessários para o cumprimento das determinações da Resolução.