O acesso à tecnologia é um assunto caro a quem trabalha e atua em áreas que necessitam estar sempre no encalço das mais novas descobertas e lançamentos no mercado mundial. Cada vez mais avançados e modernos, os produtos podem vir a facilitar ou até mudar drasticamente a vida de pessoas. Quando a chegada dos equipamentos de ponta ao País é atrasada em razão da demora no trabalho de órgãos governamentais, três lados chiam: fabricantes, importadores e clientes. É isso que vem ocorrendo na área da saúde no Brasil, mais especificamente na de equipamentos e produtos de uso médico.

Fabricantes, importadores e pacientes reclamam da demora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em realizar o registro de novos equipamentos e produtos no País. A lei que trata da questão, de setembro de 1976, diz que “o registro será concedido no prazo máximo de 90 dias, a contar da data de entrega do requerimento”. Na prática, porém, os empresários e, por consequência, os pacientes que necessitam de novos equipamentos têm esperado por até um ano para que a agência realize o registro e o produto possa ser comercializado no mercado nacional.

Conforme os fabricantes e importadores, os atrasos na certificação resultam em uma defasagem tecnológica do Brasil na área, pois, quando o produto chega ao País um ano após ser lançado no exterior, já não é top de linha, tendo sido até, em alguns casos, já substituído por uma versão mais moderna.

As associações que representam as empresas demonstram apreensão com os atrasos. “Temos uma preocupação muito grande com isso. No último semestre percebemos uma melhora. Mas, nos primeiros seis meses de 2009 o registro estava levando, em média, mais de dez meses para sair. No segundo semestre já estava levando cerca de oito meses. Percebemos que a Anvisa tem feito um esforço para diminuir o problema e está melhorando”, afirma o presidente-executivo da Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed), Carlos Goulart.

Para ele, o Brasil não está atrás no que se refere à tecnologia dos produtos médicos. “O atraso no registro gera, potencialmente, uma defasagem tecnológica, mas, na prática, isso não ocorre. Se demorasse dois ou três anos, haveria esse problema. Com dez meses de atraso não ocorre”, diz.

O custo do registro varia de acordo com o tamanho da empresa solicitante. Cerca de 90% das empresas pagam cerca de R$ 6 mil por registro. A agência admite a demora e a dificuldade em cumprir o que determina a legislação, mas alega que as empresas têm sua parcela de responsabilidade nisso. “A Anvisa trabalha com informações e documentos fornecidos pelas empresas. O fato é que nós temos uma demanda de processos malfeitos, mal instruídos, e isso atrapalha muito o nosso serviço. Como a análise dos documentos é feita com base na data de entrada na agência, muitas vezes as empresas não têm documentos suficientes, mas entram com o pedido para garantir o lugar na fila. Ao chegar na hora da análise desse processo, vemos que está mal instruído. Aí tem de ser feita uma exigência à empresa. Até ela cumprir a exigência, o produto fica parado aguardando a resposta. Só o fato de fazer a análise de um processo e concluir que ele tem até 15 pontos que precisam ser elucidados atrapalha todos os outros processos adequados que estão na fila. Isso impacta diretamente e as empresas não falam”, enfatiza o presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello.

O representante das empresas importadoras garante que a Abimed tem trabalhado para que os requerimentos de registro sejam realizados somente quando todos os requisitos já estejam cumpridos. “Estamos trabalhando junto às empresas para que elas não entrem com processos errados só para garantir o lugar na lista, pois isso prejudica a todos. O caminho não é esse”, observa Goulart.

Já para a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), a Anvisa comprometeu-se em agilizar o andamento dos processos para obtenção de registro. A associação está organizando o Curso Básico de Boas Práticas de Fabricação e Registro de Produtos para a Saúde e o Curso Avançado em Boas Práticas de Fabricação e Registro de Equipamentos e Implantes, com aulas ministradas por auditores da Gerência de Produtos para Saúde e da Gerência de Inspeção da agência, com o objetivo de levar conhecimento, orientação e até mesmo legislações pertinentes à obtenção de registro e evitar a entrega de processos com informações e documentos incompletos.

Algumas empresas têm buscado uma via alternativa para a obtenção rápida dos registros: a judicial. A maioria, porém, prefere evitar entrar em atrito com a agência. “As empresas têm receio, mas aquelas que estão, por exemplo, há mais de um ano esperando o retorno da solicitação que fizeram têm de buscar o seu direito. De outubro de 2009 a abril de 2010, já entramos com mais de 10 mandados de segurança solicitando o registro. O medo de represália é mais cultural, pois a relação da agência com as empresas é muito próxima. É praticamente impossível a Anvisa parar e planejar retaliações a todas as empresas que entram com ação judicial. Vencido o prazo legal de 90 dias, sem a obtenção de uma resposta por parte da agência, deve-se buscar a garantia legal do direito. A Anvisa não pode inventar punições. Ingressar na Justiça é uma forma de mostrar para a agência que ela precisa otimizar seu trabalho”, afirma o advogado Evaristo Araújo, sócio da banca Gandelman Sociedade de Advogados, de São Paulo, especialista em ações na área. O receio de uma ofensiva da agência fica claro quando se tenta falar com as empresas que sofrem com o problema. Elas relatam a situação, mas preferem não se manifestar.
A entrada em vigor no dia 20 de maio de uma nova resolução que determina que a agência de regulação certifique a empresa que exporta produtos para o Brasil em seu país de origem também traz preocupação para os importadores, que acreditam que isso irá gerar mais atrasos e custos. “Temos a promessa da Anvisa de que essa certificação do exportador em seu país não resultará em mais demoras. Esperamos, assim, que não ocorrerão problemas. A agência já tem feito inspeções no exterior e tem corrido tudo bem até agora”, observa o representante da Abimed.

O presidente da Anvisa não acredita que ocorrerão mais atrasos. “As importadoras têm dito isso. Até agora não há nenhum indício de que ocorrerá atraso. O que está colocado ali vai ser cumprido e não temos nenhuma perspectiva de problemas”, diz Mello.

Mello questiona renovação tecnológica anual

O presidente da Anvisa questiona a necessidade da importação de produtos toda a vez que uma nova versão é disponibilizada no exterior. Para ele, os custos não compensariam os ganhos que o equipamento traria para a área.

Jornal do Comércio - Porque ocorre o atraso? Falta de pessoal?

Dirceu Raposo de Mello - As empresas focam os seus negócios. Temos de discutir se há a necessidade de uma renovação tecnológica a cada ano. Temos um tempo de aproximadamente um ano de registro para alguns produtos que são de alta complexidade e que, portanto, precisam de uma análise mais detalhada. De um ano para cá, a Anvisa dividiu a avaliação dos produtos. Os de risco 1 e 2 têm no máximo 60 dias de trâmite, porque passaram a ser cadastrados, não são mais registrados. Já os produtos de risco 3 e 4 precisam de uma análise, como no caso, há pouco tempo, das câmaras de bronzeamento. O que se constatou nelas? Ofereciam um risco grande para o usuário porque não tinham um padrão de radiação. Enfim, esses equipamentos precisam de uma análise detalhada porque a Anvisa foca a segurança.

JC - Os atrasos resultam em defasagem tecnológica do País?

Mello - Falam que demora um ano e aí já saiu um outro produto. Quando se fala em saúde, a incorporação de qualquer coisa, de um botão novo, não justifica o custo que esse equipamento irá provocar para a área. Não é verdade que isso faz com que haja um atraso do parque tecnológico do Brasil. A Anvisa olha o que é novo e tem impacto na área para ser implementado. Agora, sem dúvida, as análises demoram e isso ocorre no mundo todo.

JC - A lei que determina o prazo de 90 dias para o registro, que data de 1976, está ultrapassada?

Mello - É uma lei e, até que seja mudada, tem de ser cumprida. Para se ter uma ideia, nos últimos dois anos aumentou em oito mil o número de processos que adentraram nessa área específica de equipamentos e produtos para a saúde na Anvisa. Houve um “boom” mundial. O Brasil é um grande mercado e as empresas estão cada vez mais vindo para o País, as importadoras estão trazendo produtos que precisam ser analisados sob a ótica da vigilância sanitária, que é garantir a segurança do uso destes pela população. A empresa quer trazer o produto e ela só vai poder fazê-lo se comprovar que ele é seguro.