De repente, o susto. Aquele medicamento que você usa acaba de ser retirado do mercado. Por que, se ele funcionava tão bem para mim? Essa dúvida que aflige pacientes e médicos em todo o mundo é resultado das ações conhecidas como farmacovigilância, ou seja, do monitoramento dos efeitos indesejáveis de um medicamento.

A farmacovigilância tem como foco os efeitos que os produtos farmacêuticos causam nas pessoas depois que já entraram no mercado. No momento do registro do produto são apresentados diversos testes que garantem sua qualidade, eficácia e segurança. Porém, somente o uso em maior escala durante a comercialização permite que certos efeitos adversos sejam observados.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) possui, desde a sua criação, há dez anos, uma área de Farmacovigilancia. A área é responsável por planejar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e desenvolvimento das normas técnicas operacionais e das diretrizes sobre uso seguro e vigilância de medicamentos.

“Quando a droga entra no mercado, ela passa a ser usada por milhões de pessoas, o que faz com que seja muito maior a possibilidade de se detectar efeitos colaterais. Nesses casos também é possível identificar reações de hipersensibilidade que dependem do organismo e do metabolismo de cada paciente, ou de questões genéticas, que geralmente causam as reações mais graves”, afirma Murilo Freitas, chefe da Unidade de Farmacovigilância da Anvisa.

Atualmente, um terço de todos os lançamentos sai do mercado nos primeiros dois anos de comercialização. Além disso, 50% têm o uso suspenso em até cinco anos. “Isso ocorre porque a farmacovigilância vem sendo aprimorada, não somente no governo, mas também nas empresas. Por isso, a tendência é aumentar o número de produtos retirados do mercado”, destaca Murilo.

A última medida adotada pela Anvisa nessa área foi a publicação da RDC nº 4/2009, que torna a notificação de efeito adverso obrigatória para os laboratórios farmacêuticos. “Muitas pessoas fazem a reclamação diretamente para o fabricante, por meio de seu SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor). Com a medida, os laboratórios estão obrigados a repassar esses dados para a Anvisa”, afirma Murilo Freitas. “A idéia é que, com isso, tenhamos um panorama mais real possível sobre os efeitos causados pelos medicamentos no país”, completa.

Evolução

No Brasil, a percepção da necessidade de monitoramento dos efeitos adversos a medicamentos foi formalizada com a Lei 6360/76, que determinou a notificação às autoridades sanitárias de suspeitas de reações adversas associadas ao uso de medicamentos. A Constituição de 1988, a Lei 8080 em 1990 e a Portaria 3916 do Ministério da Saúde, que definiu a Política Nacional de Medicamentos, já destacavam a importância das ações de farmacovigilância como medida para assegurar a promoção e o uso racional de medicamentos no país.

Segundo a consultora técnica do Idec, Mirtes Peinado, apesar de algumas iniciativas regionais de estruturação de centros de farmacovigilância na década de 90, foi apenas com o trabalho da recém criada Anvisa de revisar os procedimentos adotados na regulação sanitária dos medicamentos que se iniciaram as atividades de farmacovigilância em âmbito nacional.

Para Mirtes, o desafio agora está na efetiva consolidação deste sistema nacional. “Isso pode ser alcançado com medidas que visem a integração e o fortalecimento dos centros estaduais, regionais e municipais de farmacovigilância, a garantia de qualidade dos bancos de dados, a integração com as demais áreas internas da Anvisa e, principalmente, a harmonização de procedimentos entre os diferentes atores do SNVS”, completa.

Notificações: saiba mais

Um dos principais métodos utilizados pela farmacovigilância para identificação de reações adversas é a notificação espontânea (ou voluntária) de suspeitas de reações adversas a medicamentos, feita por profissionais de saúde e pelos usuários de medicamentos, por meio de:

Notivisa - sistema eletrônico em funcionamento desde novembro de 2006. O Sistema recebe notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados com os produtos sob vigilância sanitária, tanto de profissionais de saúde quanto de cidadãos.

Rede de Hospitais Sentinela - primeira estratégia adotada pela Anvisa para obter informação sobre o desempenho e a segurança de produtos de saúde, ao mesmo tempo em que fomenta o uso racional de medicamentos e tecnologias em saúde. Criada em 2002, a Rede é composta por 234 unidades distribuídas em todo o país e tem como objetivo construir uma rede de serviços preparada para notificar eventos adversos e queixas técnicas dos produtos rapidamente à Anvisa. Desta forma, a Agência monitora a qualidade de produtos no mercado e trabalha para garantir segurança sanitária e qualidade para pacientes e profissionais de saúde.

Farmácias Notificadoras - A proposta é que a farmácia, pública ou particular, deixe de ser estabelecimento meramente comercial e agregue o valor de utilidade pública. O farmacêutico, ante as queixas dos consumidores, deve notificar problemas relacionados a medicamentos. Com essa nova postura, torna-se elo entre a população e o Governo. Os estabelecimentos recebem o selo de “Farmácia Notificadora”.