As regras para controle de qualidade de 201 medicamentos e insumos farmacêuticos utilizados no Brasil serão atualizadas. A proposta de atualização será feita por meio de duas Consultas Públicas aprovadas pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta terça-feira (17). A Agência já revisou 104 matérias primas e 97 especialidades farmacêuticas e o texto será disponibilizado para avaliação e comentários das empresas, laboratórios, comunidade científica e a sociedade em geral.

“Começamos a revisão por medicamentos e matérias-prima de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS), integrantes dos programas de assistência farmacêutica do Governo Federal”, explica Luiz Armando Erthal, diretor adjunto da Anvisa. Dentre os medicamentos que terão os padrões de qualidade revisados estão o efavirenz (utilizando pelo Governo Federal no tratamento da AIDS), os anti-hipertensivos captopril e hidroclorotiazida e os antibióticos amoxicilina e ampicilina.

Estas Consultas Públicas fazem parte do trabalho de revisão de monografias da Farmacopéia Brasileira, o Código Oficial Farmacêutico do país. Este documento estabelece os requisitos mínimos para a fabricação e o controle da qualidade de insumos e especialidades farmacêuticas utilizados no país.

A Farmacopéia é de uso obrigatório para os que fabricam, manipulam, fracionam e controlam produtos farmacêuticos. O compêndio também serve como parâmetro para as ações da vigilância sanitária, como: registro, fiscalização e análise fiscal.

Revisão

Desde o início de 2008, a Anvisa trabalha, em parceria com 14 universidades, na revisão da Farmacopéia Brasileira. As monografias atualizadas são disponibilizadas no site da Farmacopéia, assim que revistas.

Ao término do processo de revisão, será publicado um Código Farmacêutico Oficial atualizado em um compêndio único. Atualmente, ainda estão em vigor textos das quatro farmacopéias já publicadas no Brasil.

A primeira edição da Farmacopéia foi publicada em 1929, a segunda e a terceira edições são de 1959 e 1976, respectivamente. A última teve início em 1988 e foi publicada em seis fascículos, nos anos de 1996, 2000, 2001, 2002, 2003, 2005.