A partir de 11 de outubro os estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo de medicamentos apresentados pelas empresas à Anvisa deverão ser ainda mais completos. A mudança consta da RDC 31, publicada recentemente pela Agência. Muito mais didática que a anterior (RE 310 de 2004), a nova resolução foca na qualidade das informações prestadas, atualiza as exigências frente ao avanço tecnológico e traz outras mudanças.

Com o objetivo de minimizar as dúvidas dos fabricantes sobre os testes realizados pelos centros de equivalência farmacêutica, as metodologias usadas, e a compilação e apresentação dos resultados, a nova resolução traz um texto mais didático, e até exemplificativo em alguns casos.

Com relação aos testes comparativos de dissolução, que avaliam a dissolução de uma substância ativa comparando dois medicamentos, a RDC 31 também traz novidades: pela norma anterior, sempre que não houvesse método previsto na Farmacopéia Brasileira ou nas demais farmacopéias reconhecidas pelo Brasil, exigia-se que a dissolução fosse testada em três meios diferentes. Com a nova resolução, as empresas terão de apresentar um relatório de desenvolvimento analítico que consiga comprovar que o meio de dissolução foi o mais adequado. O relatório deverá trazer informações sobre a velocidade de rotação, a solubilidade, o teste de mais de um aparato, dentre outros itens.

O assunto foi discutido por um ano e meio com especialistas na área de dissolução, representantes das Farmacopéias Brasileira e Americana, centros de equivalência e setor produtivo. Também foi tema da consulta pública 55/09, que recebeu 260 contribuições de diversos segmentos.

O que é estudo de equivalência farmacêutica?

É o conjunto de ensaios físico-químicos ou ainda biológicos e microbiológicos que demonstra que dois medicamentos possuem o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade, e com as mesmas características. Os testes são realizados em centros de equivalência farmacêutica habilitados pela Anvisa.

O que é teste de bioequivalência?

Consiste na demonstração de que o genérico e seu referência apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo.

O que é biodisponibilidade?

Relaciona-se à quantidade e à velocidade de absorção do princípio ativo (substância responsável pelo efeito terapêutico) do medicamento pela corrente sanguínea.

Conheça a RDC 31/10