A Anvisa estabeleceu novos critérios para o registro de esterilizantes e desinfetantes usados em artigos semicríticos (que entram em contato com as mucosas, a exemplo dos endoscópios gastrointestinais).

Dentre as mudanças da RDC 33/10, ficam proibidos novos registros de esterilizantes que sejam aplicados por imersão. Esses produtos passam a ser enquadrados como desinfetantes para artigos semicríticos. Os fabricantes desses esterilizantes, com registro válido atualmente, devem protocolizar na Anvisa, até 16 de setembro, o pedido de adequação dos seus produtos.

Já os fabricantes de desinfetantes hospitalares para artigos semicríticos terão até o final do primeiro semestre de 2011 para apresentar testes laboratoriais que comprovem a eficácia de seus produtos contra a Mycobacterium massiliense.

Os testes deverão ser realizados com cepa específica da bactéria (cepa de origem IEC 735, codificada sob o número 00594), mantida no Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS). Todas as informações sobre a aquisição da cepa estão contidas na RDC 22, publicada pela Anvisa em 21 de maio de 2009.

Histórico

As micobactérias de crescimento rápido (MCR) provocaram infecções em pacientes brasileiros que se submeteram a procedimentos invasivos como cirurgias abdominais, mamoplastias, cirurgias pélvicas, ortopédicas, plásticas e por vídeo.

O conhecimento atual tem demonstrado que as infecções por micobactérias estão fortemente relacionadas às falhas nos processos de limpeza, desinfecção e esterilização de produtos médicos. Isso levou a Anvisa, em fevereiro de 2009, por meio da RDC 08/09, a proibir a esterilização química por imersão para o instrumental cirúrgico e os produtos para saúde utilizados nos procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.