Os critérios de análise para aprovar a comercialização de produtos para a saúde de baixo risco vão ser simplificados. Isto vai atingir, por exemplo, esparadrapos, macas, cadeiras de rodas não elétricas e os abaixadores de língua usados pelo médico para observar a garganta dos pacientes.

Embora impliquem pequeno grau de risco para os usuários, estes produtos para a saúde atualmente são sujeitos a registro, o que pode mudar com a proposta da Consulta Pública nº 12 (acesse aqui). O objetivo é que estes produtos passem a ser cadastrados, o que vai permitir mais agilidade na aprovação.

“A intenção é correlacionar o grau de risco dos produtos e o nível de informação técnica exigida. Isto é uma tendência, a exemplo do que já ocorre na União Européia”, explica o gerente de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde da Anvisa, Walfredo Calmon. Pela proposta, os produtos atualmente registrados e que forem classificados como sujeitos ao cadastramento deverão migrar para este regime no momento da revalidação do registro ou de sua transferência para outra empresa. O cadastro de um produto terá validade de cinco anos e dele constarão informações essenciais para permitir sua caracterização e identificação.

 

 

Já a Consulta Pública nº 11/09 (acesse aqui) discute o modo de implantação da exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os Produtos para a Saúde. Pré-requisito, o certificado deverá ser apresentado no momento do pedido de registro.

A exigência será válida para equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico in vitro nacionais e importados, das classes de maior risco sanitário. Estão incluídos aí o marca-passo, o aparelho de ressonância magnética, implantes ortopédicos e auto-teste de glicose.

Para Walfredo Calmon, a certificação vai além de um mecanismo de reforço da segurança sanitária. “Ela também poderá aumentar a competitividade das empresas”, sinaliza o gerente. A concessão do certificado depende de prévia inspeção dos locais de fabricação.

 

 

Contribuições às duas consultas públicas podem ser encaminhadas, durante 30 dias, através do fax (61) 3462-6644 ou para o e-mail tecnologia.produtos@anvisa.gov.br. Quem optar pelo correio, deve enviar sua sugestão para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - SIA Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, Sala 1, Brasília-DF, CEP 71.205-050.