Em 23 de setembro último, em resposta à consulta feita por empresa associada à ABECbpf, a Anvisa admitiu que a Lei n. 11.972/09 que amplia o prazo para 2 anos do Certificado de Boas Práticas ainda aguarda regulamentação que deverá ser feita através de RDC da própria Agência.

“Na prática, a Anvisa autorizou às empresas certificadas com Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição, que estejam no primeiro ano da renovação, a não efetuarem o recolhimento da taxa anual previsto pelo Anexo II da Lei 9.782/99, que criou a Anvisa, visto não existir nenhum fato gerador regulamentado, prevendo o seu pagamento.” O entendimento é do advogado Evaristo Araújo, sócio do Gandelman Sociedade de Advogados e diretor da ABECbpf.

Ele observa que a mencionada resposta foi dada por meio da Gerência de Inspeção de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos da Anvisa. “A agência confirmou que a Lei n. 11.972, de julho de 2009, que amplia a validade do certificado de boas práticas para 2 anos, ainda não foi regulamentada, aguardando RDC própria.”

Evaristo Araujo explica que, na época em que foi prevista a taxa anual obrigatória, quando da criação da Agência há 10 anos, a CBPF era válida por 1 ano e não 2, como dispõe a Lei n. 11.972/09.

"A falta de regulamentação desta norma até o momento vem gerando dúvidas nas empresas com relação ao pagamento da taxa anual estabelecida, visto não existir nenhuma contrapartida da agência para o recolhimento da referida taxa no primeiro ano da renovação ampliada”, finaliza.