Agora em dezembro de 2010, entra em vigor a RDC nº 67, da Anvisa, de 23 de dezembro de 2009. A nova regra estabelece normas de tecnovigilância para os detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.

De acordo com Evaristo Araújo, sócio de Gandelman Advogados e diretor da Associação Brasileira de Empresas Certificadas (ABEC), a RDC nº 67 reflete a preocupação da Anvisa com o pós-registro, “principalmente com relação a problemas encontrados em produtos colocados no mercado sem o devido acompanhamento e controle por parte de seus responsáveis.”

Ele observa que dentre os dispositivos encampados pela norma criada, alguns impactam de forma relevante na estrutura operacional das empresas detentoras de registro. “Também demonstram uma tendência da Agência em aumentar a fiscalização e o controle junto às `incubadoras de registro´, empresas com quase nenhuma estrutura, que detêm inúmeros registros de produtos para a saúde e são utilizadas como apoio para empresas estrangeiras interessadas em disponibilizar seus produtos no mercado brasileiro”, afirma.

“Na prática, a RDC nº 67/2009 obriga as empresas detentoras de registros a se adaptarem às novas regras e alterarem a sua estrutura de funcionamento”, avisa Evaristo. Ele cita que, entre as obrigações das empresas impostas pela RDC 67/2009, estão:

1. Designar um profissional com formação superior, registrado em conselho de classe, como responsável pela sua área técnica;

2. Apresentar recursos para o cumprimento da resolução;

3. Garantir o cumprimento dos dispositivos de tecnovigilância;

4. Prover o gerenciamento de riscos dos produtos registrados;

5. Criar regras de condutas dos profissionais envolvidos;

6. Disponibilizar treinamento aos profissionais;

7. Manter relatórios de tecnovigilância e controle sobre reclamações e problemas técnicos de seus produtos registrados;

8. Investigar ocorrências e notificar a SNVS sobre elas;

9. Prover a rastreabilidade; e,

10. Manter arquivo minucioso de problemas técnicos fundamentando em relatório a conclusão de sua investigação e providências para reparação de problemas.

“Todas essas ações devem ser mantidas pela empresa ao longo do prazo de vida útil dos produtos, não inferior a dois anos”, lembra o advogado.

Em sua opinião a RDC nº 67/2009 se constitui num avanço e as empresas estruturadas terão vantagem competitiva frente aquelas que mantêm registros de terceiros apenas “pró forma”. “Ou seja, empresas certificadas com boas práticas de fabricação, armazenamento e distribuição, independentemente da classe de risco de seus produtos, saem na frente, visto que seus níveis de controle em tecnovigilância, em função da certificação, atendem de forma quase que integral aos dispositivos previstos na norma”, finaliza Evaristo Araujo.

Fonte: Gaslaw