Carlos Eduardo Gouvêa*

Em maio próximo, faz três anos que entrou em vigor, a RDC 25, da Anvisa, norma que obrigou as empresas fornecedoras de produtos para saúde a apresentarem junto à Agência, no momento da solicitação ou revalidação do registro do produto, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Para obter esse certificado, as empresas, inclusive aquelas situadas fora do Brasil, devem ser inspecionadas por técnicos da agência.

Desde então, as empresas do setor enfrentam uma longa fila de espera na Anvisa para a realização das inspeções. Sem falar também de outros produtos cuja regulação está a cargo da agência, que enfrentam a demora para o deferimento de registro, de Autorização de Funcionamento etc. Contudo, este cenário parece prestes a mudar, caso sejam implantadas várias medidas anunciadas pela Agência neste primeiro trimestre de 2013.

Nesse sentido, ganha importância a publicação da Consulta Pública nº 8, da Anvisa, que estabelece requisitos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro, aplicáveis às empresas que realizam atividades de importação, distribuição e armazenamento, cujo prazo para envio de contribuições termina em 8 de junho.

Outro passo importante dado pela agência foi a publicação, no dia 1º de abril, da resolução RDC nº 16, que extingue a necessidade de duas inspeções para uma mesma planta que fabrique equipamentos e produtos para diagnóstico in vitro, tanto em território nacional como nas inspeções internacionais.

Não se pode deixar de mencionar também, a Consulta Pública nº 2, do início de janeiro, que trouxe propostas de novas regras para a concessão da certificação de boas práticas. Entre elas, estão sugestões para as empresas dos segmentos de materiais para saúde, equipamentos de uso médico e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”. O prazo para envio de contribuições a este texto terminou no início de março.

Outra medida anunciada pela Anvisa e que poderá minimizar o gargalo, é a contratação de 314 novos servidores. O edital para o concurso foi publicado em 19 de março e as inscrições estão abertas até o dia 10 de abril. A iniciativa dobra a capacidade da agência para a inspeção de laboratórios e a análise de registro de medicamentos e produtos, insumos e produtos para a saúde. Juntamente com esta medida, a alteração do Decreto que impedia a utilização de servidores estaduais e municipais pertencentes ao Sistema Nacional de Vigilância Nacional, também deve permitir, pouco a pouco, que se agreguem mais profissionais capacitados para a realização das inspeções.

Vale ressaltar ainda, o anúncio feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, no dia 18 de março, sobre a adoção, pela Anvisa, de um conjunto de medidas para modernizar a análise do registro de novos produtos e dar mais rapidez ao processo. As ações – que fazem parte da segunda fase do Contrato de Gestão pactuado com o Ministério da Saúde - devem melhorar a capacidade operacional da agência, reduzir o tempo de aprovação de produtos, desburocratizar processos e eliminar custos para empresários, microempreendedores e agricultores familiares.

Também está em estudo a reformulação na legislação atual – Decreto nº 74.094/77 – para simplificar e desburocratizar os procedimentos de registros de produtos da Anvisa, como medicamentos e insumos farmacêuticos, entre outros produtos. As alterações na legislação poderão ocorrer por meio de Projeto de Lei (PL) ou Medida Provisória.

Entre as propostas, está a permissão para que a Anvisa reconheça auditorias e inspeções internacionais realizadas por outras agências e organismos certificadores. Isso poderia reduzir em cerca de 70% as 600 inspeções anualmente realizadas pela agência em outros países, sem criar fragilidade sanitária.

Diante das iniciativas apresentadas, se colocadas em prática em seu conjunto, já é possível vislumbrar um quadro mais animador e afastar o temor de um apagão tecnológico na área de produtos para saúde.

*É presidente da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), união de três entidades representativas do segmento de produtos e equipamentos médico-hospitalares e de diagnóstico in vitro: Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed), Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi) e Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL).