O Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), representado por seu Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas, Jair Calixto, participou da Conferência do International Pharmaceutical Excipients Council of the Americas – IPEC 2009, realizado nos dias 5 e 6 de outubro, em Washington, nos EUA.

Jair Calixto, do Sindusfarma (esq.) e David R. Schoneker, da Global Regulatory Affairs, Colorcon.  Foto: Distribuição/Sindusfarma

 As várias sessões distribuídas ao longo do evento tiveram como linha mestra a discussão de temas ligados às normas e legislação sobre excipientes, à necessidade de uma adequada qualificação dos fornecedores, a introdução de BPF para excipientes no contexto da indústria farmacêutica, à segurança da cadeia de suprimentos, e o início de discussões sobre a harmonização das especificações, que deverá ocorrer através da mútua aceitação de standards mundiais pelas partes. Na ocasião também foi analisada a perspectiva da criação da Federação IPEC.

Também como parte do programa do dia 05/10/2009, o Sindusfarma foi convidado a apresentar o convênio de colaboração técnica com IPEC-Americas, assinado há pouco mais de seis meses, que visa o desenvolvimento, a atualização e o aperfeiçoamento dos profissionais que atuam no setor por meio de publicações, programas educacionais e participação de eventos. Nesta apresentação, o Gerente de Boas Práticas e Auditorias do Sindusfarma destacou a importância da tradução dos Guias BPF e BPD para excipientes, que está sendo realizada pelo Sindusfarma. Além disso, destacou-se a atuação técnico-regulatória do Sindusfarma, sua história ao longo de mais de 75 anos de atividades e seu papel na indústria farmacêutica paulista e brasileira.

Nessa apresentação, a cargo de Jair Calixto, foram mostrados os diversos programas de desenvolvimento educacional, gestão da segurança do trabalho, incentivo à prática de esportes e acompanhamento da legislação trabalhista, além do intenso trabalho da entidade na promoção da difusão do conhecimento científico, tecnológico e de regulamentação que incide sobre as atividades do setor.

Como complementação do programa deste evento, o Sindusfarma participou de duas das 4 reuniões de trabalho do Comitê Técnico do IPEC Americas ocorridas entre os dias 7 e 9 de outubro. Na 1ª reunião, que também contou com um representante da Food and Drug Administration (FDA), discutiu-se os aspectos da aplicabilidade do Quality by Design (QdB) para os excipientes, além de publicações sobre a abordagem da variabilidade de excipientes usando o QbD, atualizações das informações do sub-comitê de Composição dos Excipientes e as informações interrelacionadas com a USP, ASTM, NIPTE e FDA.

A outra reunião, do Comitê IPEC sobre Composição de Excipientes, tratou de temas como especificações de qualidade para excipientes co-processados, promoção do Guia Composição de Excipientes 2009, comunicação das informações acerca da composição dos excipientes (incluindo aditivos) sobre a rotulagem e documentos chave, entre outros temas relevantes.