Abordando um tema totalmente novo para o setor farmacêutico, o Gerente de Boas Práticas e Auditorias do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Jair Calixto, apresentou o tema “ICH Q8, ICH Q9, ICH Q 10: A Estrutura Completa do Sistema da Qualidade” durante o XVI Encontro Técnico da Associação Brasileira dos Produtores de Soluções Parenterais (ABRASP), realizado de 15 a 17 de novembro, em Salvador (BA).

A palestra incluiu a apresentação dos referidos guias do ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use e a sua interligação na composição do novo sistema da qualidade, que têm um forte enfoque em um estruturado sistema de desenvolvimento de produtos, na análise de riscos da qualidade e no sistema farmacêutico da qualidade.

“O processo se inicia com o total controle, caracterização e identificação dos insumos e termina com a comercialização dos medicamentos. Foi importante a apresentação desta nova ferramenta que recomenda uma revisão da estrutura do Sistema de Qualidade das empresas, em que os vários guias do ICH, interligando-se, compõem um novo modelo, com desenvolvimento de produtos estruturado, aplicação da análise de riscos da qualidade e a organização de um novo sistema farmacêutico da qualidade, com ampla aplicação do conhecimento científico”, explica Calixto.

O evento da ABRASP, que reuniu empresários, dirigentes e técnicos das empresas produtoras, fornecedores e dos órgãos ligados às áreas da Saúde e da Vigilância Sanitária, teve como objetivo discutir os temas de interesse da área de soluções parenterais de grande e pequeno volume e de concentrados para hemodiálise.

Sobre o Sindusfarma

Fundado há 76 anos (1933), o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) congrega 114 laboratórios farmacêuticos nacionais e internacionais que respondem por 83% das vendas do mercado de medicamentos no país.