A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, após o alerta sanitário divulgado pela Agência Francesa de Saúde, que detectou um aumento no número de casos de rompimento das próteses.

A Agência Francesa registrou, ainda, que a empresa utilizava matéria-prima não autorizada para a fabricação dos produtos.

Os produtos suspensos são o Implante Mamário Preenchido de Gel de Alta Rotação Coesividade e o Implante Mamário Preenchido de Gel de Alta Coesividade. No Brasil, estas próteses são importadas pela empresa EMI Importação e Distribuição LTDA.

A Anvisa já acionou a empresa importadora para que apresente os mapas de distribuição do produto no País.

A Anvisa orienta os distribuidores para que suspendam o comércio do produto. A Agência também elaborou alerta para profissionais de saúde e pacientes.