A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentou no dia 9 de setembro novas normas para as bulas de medicamentos comercializados no Brasil. Agora, estes produtos deverão ter uma linguagem mais simplificada e adaptar a formatação dos textos se acordo com a resolução RDC 47/09.

Agora as informações sobre o medicamento devem ser escritas em fonte Times New Roman tamanho 10 com espaçamento de 12 pontos. Existirão dois tipos de bulas, um tipo para os pacientes e outro para os médicos. O texto padrão para as bulas de medicamento genéricos e similares ficará sob responsabilidade dos laboratórios detentores do registro dos medicamentos de referência.

Neste caso, o Laboratório Teuto deve reformular e cadastrar no Bulário Eletrônico da Anvisa, as novas bulas dos medicamentos Cloridrato de Cimetidina (antiulceroso), Dexadoze®, Dexason® Creme, Dexason® Creme (Dexametasona Creme - antiinflamatório corticosteróide) e Micozen® Creme (Nitrato de miconazol antifúngico).

De acordo com o farmacêutico Fernando Silva Costa, do departamento de desenvolvimento de embalagens do Laboratório Teuto, os medicamentos referência receberam um prazo de 180 dias para submeter para aprovação da Anvisa as novas bulas. A partir da publicação no sistema da Anvisa as demais empresas terão 90 dias para se adequarem. "Atualmente os medicamentos Teuto possuem informações para o paciente e para o profissional de saúde em uma mesma bula, com a nova legislação passarão a existir duas bulas, uma bula para o paciente, com uma linguagem mais simples e de fácil entendimento, e outra para os profissionais de saúde, com uma linguagem técnica”, conta Fernando.

Deficientes – As empresas de medicamentos também terão de adequar suas bulas ao público portador de deficiência visual. As empresas deverão disponibilizar, por meio do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor, bulas em formato diferenciado para estes pacientes. Além disso, todos os pacientes portadores de deficiência que entrarem em contato com o SAC das empresas terão seus dados cadastrados e estas informações deverão ser arquivadas por pelo menos cinco anos no banco de dados da empresa.

Anvisa – Para o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Melo, a medida deixará as bulas mais fáceis de serem entendidas. Segundo ele, dados de pesquisas internacionais apontam que nos Estados Unidos quase metade dos pacientes usam o medicamento de forma incorreta, basicamente por falta de informação.